메지온이 심장질환 치료제 ‘유데나필’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 2021년에 받을 것으로 전망됐다.

신재훈 한화투자증권 연구원은 4일 “메지온은 폰탄수술 치료제 유데나필이 미국 식품의약국으로부터 자료보완 요청을 받으면서 다시 신약허가 신청서(NDA)를 제출할 것”이라며 “유데나필의 최종승인은 2021년 6~7월에 받을 수 있을 것”이라고 내다봤다.
 

유데나필은 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받은 환자, 즉 선천적으로 심실이 1개만 존재하는 청소년 환자의 심장 및 운동기능을 개선하는 치료제다.

메지온은 6월30일 미국 식품의약국에 유데나필의 신약허가 신청서를 제출했다. 하지만 8월30일 유데나필의 이상반응과 안전성 부분을 요약하는 보고서를 수정할 필요가 있다는 통지를 받았다.

메지온은 문제가 된 부분의 서류를 보완해 신약허가 신청서를 다시 제출한다는 계획을 세우고 있다. 앞으로 절차가 순조롭게 진행된다면 2021년 6~7월에는 품목허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.

메지온 미국법인 대표인 제임스 L. 예거 박사는 8월31일 온라인 설명회에서 “유데나필의 자료보완 이슈는 서류상의 문제일 뿐이며 다른 효능효과, 생산과 관련된 문제는 전혀 제기되지 않았다는 점에서 최종승인이 더욱 가까워졌다”고 말했다.

신재훈 연구원은 “메지온이 한번돌아가는 만큼 더욱 잘 준비하여 좋은 결과가 있기를 기원한다”며 “유데나필의 가치는 신약 허가 재신청과 미국 식품의약국의 승인 예정일이 나오는 시점에서 확실한 재평가를 받게 될 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]