엄기안 휴온스 대표이사가 안구건조증 치료 복합제를 국내에 올해 안에 출시할 것이라는 기대를 품고 있다.

첫 복합제인 만큼 국내외 안구건조증 치료제시장에서 경쟁력을 보일 수 있을 것으로 예상된다.
 

25일 휴온스에 따르면 국내외에서 처음으로 복합제로 개발한 안구건조증 치료제 ‘HUC2-007’를 이르면 올해 안에 국내에서 판매할 수 있을 것으로 바라보고 있다.

엄기안 대표는 6월 말에 안구건조증 치료제 ‘HUC2-007’의 국내 임상3상을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.

HUC2-007은 미국, 일본 등 세계 11여개 국가에서 특허를 취득하며 글로벌시장에서도 독점적 지위를 강화하고 있다.

HUC2-007은 휴온스가 ‘사이클로스포린’과 ‘트레할로스’를 복합해 내놓은 안구건조증 치료제다.

사이클로스포린은 면역조절 작용으로 염증을 없애고 눈물 생성량을 증가시키며 트레할로스는 눈물막의 탈수를 막고 지질막을 안정화하는 성분이다.

HUC2-007은 다른 안구건조증 치료제인 ‘레스타시스’보다 사이클로스포린 사용량은 절반 이하로 줄이면서도 동일한 항염증 효과를 나타내고 안구에 자극을 줄이는 장점이 있다. 레스타시스는 사이클로스포린을 성분으로 하는 미국 제약사 엘러간의 안구건조증 치료제다.

특히 단일제가 아닌 두 약물의 복합제라는 점에서 복용의 편의성이 높다.

엄 대표는 미세먼지 등의 환경요인, 스마트폰 사용 증가, 인구 고령화 등에 따른 안구질환자가 매년 20% 이상씩 증가하고 있어 시장성이 커지고 있다는 점에 주목하고 있다.

엄 대표는 2019년 10월 일본 내 HUC2-007에 관한 특허를 취득하면서 "소수의 약물이 글로벌 점안제시장을 점유하고 있는 현 상황에서 ‘나노복합점안제’는 ‘복합치료’라는 새로운 치료 옵션을 만들어낼 개량신약"이라며 "세계시장에 진입하기 전 기술가치를 보호받기 위해 글로벌 특허권 확보에 집중하고 있다"고 말했다.

업계에 따르면 현재 국내 안구건조증 치료제시장은 3천억 원 규모로 추정된다. 

글로벌데이터에 따르면 세계 안구건조증 치료제시장은 2024년에 45억9천만 달러(5조4천억 원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.

휴온스는 올해 6월 초 독일 식품의약품안전청(BfArM)으로부터 HUC2-007의 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다.

독일 내 임상3상이 성공적으로 마무리돼 품목허가를 받게 되면 유럽연합(EU) 회원국 전체에 품목허가를 받을 수 있게 된다.

유럽에서 허가를 받은 사이클로스포린 계열의 안구건조증 치료제는 단일제인 일본 제약사 산텐의 ‘이케르비스’밖에 없기 때문에 복합제인 HUC2-007이 충분히 경쟁력을 발휘할 수 있을 것으로 예상된다.

휴온스 관계자는 “국내외에서 처음으로 개발된 사이클로스포린 성분의 복합제 개량신약”이라며 “글로벌시장 진출 가능성도 지속적으로 타진하고 있다”고 말했다.

엄 대표는 HUC2-007을 개발해 낸 자신감으로 새로운 안질환 치료제 개발에도 공을 들이고 있다.

엄 대표는 8월18일 국내 바이오벤처 노바셀테크놀로지로부터 면역치료 신약 후보물질 ‘NCP112’를 도입해 안질환 치료제 개발을 위한 전임상을 진행하기로 했다. 전임상을 통해 안질환 치료제 가능성을 타진하고 이후 임상과 출시까지 이어나간다는 계획을 세웠다.

안구건조증 치료제 개발은 녹록하지 않다.

경쟁기업인 한올바이오파마도 올해 1월 안구건조증 치료제 ‘HL036’의 첫 미국 내 임상3상에서 주평가지표가 아닌 보조평가지표에서만 의미있는 결과를 얻는데 그쳤다. 이후 글로벌 임상전문가인 정승원 한올바이오파마 미국법인(HPI) 총괄대표를 영입해 HL036의 2번째 미국 임상3상을 준비하고 있다.

엄 대표도 2018년 11월 말에 ‘HUB1-023’에 관하여 미국 임상2상 진입을 중단하기도 했다. 휴온스 내 다른 신약 후보물질 연구 개발에 우선순위가 밀려 임상을 중단한 것으로 알려졌다.

HUB1-023은 HUC2-007와 마찬가지로 안구건조증을 적응증으로 한다. 그러나 화학의약품인 HUC2-007와 달리 유전자를 재조합하는 생산기술을 통해 생산원가가 낮다는 장점을 보유한 바이오신약이다.

휴온스 관계자는 “HUB1-023은 올해 국내 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험을 승인받아 연내 임상 개시를 목표로 하고 있다”며 “미국이 아닌 국내에서 임상2상을 진행하는 것은 미국 내 코로나19 사태발생에 따른 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]