유틸렉스가 국내 최초로 면역항암항체의 미국 임상 진입에 임박했다.

유틸렉스는 24일 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청서(IND) 제출을 위한 마지막 단계인 영장류 독성시험을 통해 신약 후보물질 ‘EU101(4-1BB 대상 면역항암항체)’의 안전성을 확인했다고 밝혔다.
 

환자 투약 전, 비임상의 가장 마지막 단계인 영장류 시험은 인간과 가장 비슷한 면역시스템을 지니고 있는 원숭이를 대상으로 시험이 진행되며 독성이 없음이 확인되면 임상 진입이 가능해진다. EU101이 임상에 진입하면 면역항암항체로서는 국내 최초 단독요법으로 미국에서 임상을 수행하게 된다.

독성시험은 독립적 비임상시험실시기관(GLP)에서 원숭이(32마리)를 대상으로 진행됐으며 4-1BB 항체로서는 세계 최대 용량인 200mg/kg를 투약하였음에도 독성이 나타나지 않았다. 또 약동력학시험에서도 경쟁 약물 대비 인체 흡수율이 높아 저용량으로도 효력이 높을 것으로 예상된다.

유틸렉스 관계자는 “200mg/kg 정도의 용량은 경쟁 약물의 독성 시험 용량에 수배에서 수십배에 이르는 용량으로 상당한 악조건에서도 독성이 나타나지 않았기 때문에 내부적으로 매우 고무적이라 판단한다”며 “4-1BB 항체는 오랫동안 독성 이슈가 있어왔는데 이번 독성시험을 통해 그 의구심을 완전히 해소하게 됐다”고 말했다.

유틸렉스는 EU101의 미국 임상 진입을 위한 임상신청 전 회의(Pre-IND)를 신청한 상태이며 서면 미팅을 통해 미국 식품의약국(FDA) 심사위원들의 의견을 수렴해 올해 안에 임상 신청서를 제출한다.

최수영 유틸렉스 대표는 “EU101을 중국 지역 한정으로 기술이전을 받은 중국 제약사는 7월 중국에서 신약허가 신청서 제출했고 올해 안에 승인 뒤 환자 투약이 가능할 것으로 예상된다”며 “중국과 미국의 임상 데이터를 확보하면 글로벌 대규모 계약이 충분히 일어날 것으로 판단한다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]