유틸렉스가 미국 식품의약국(FDA)에 면역항암제의 사전 임상시험 계획을 신청했다. 유틸렉스는 면역항암제를 연구개발하는 바이오기업이다.

유틸렉스는 4-1BB를 타깃하는 면역항암 항체치료제인 'EU101'이 미국 식품의약국에 사전 임상시험 계획(Pre-IND) 신청을 완료했다고 19일 밝혔다.
 

사전 임상시험 계획 미팅은 임상시험 계획을 신청하기에 앞서 미국 식품의약국과 개발 준비상황 및 관련 임상계획, 시험 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험 개시에 충분한 자료를 확보했는지 등 신약 후보물질에 관한 내용을 검토 및 조율하는 절차다.

유틸렉스는 올해 안에 미국 식품의약국에 EU101에 관한 임상시험 계획서를 제출한다는 계획을 세웠다. 

EU101은 T세포(면역세포)의 공동자극 수용체인 4-1BB를 자극해 T세포를 활성화시킴으로써 T세포의 자가증식 및 암세포 공격능력을 높여 종양을 효율적으로 제거할 수 있다.

최수영 유틸렉스 대표이사는 "EU101은 유효성, 안전성, 확장성을 갖추었을 뿐 아니라 경쟁 약물을 압도하는 항암효과를 지닌 차세대 면역조절 항체치료제"이며 "영장류를 대상으로 고용량으로 실험을 진행하였을 때 간독성(항암치료 중 간 기능 손상)이 나타나지 않는 것으로도 확인됐다"고 말했다.

최수영 대표는 "EU101은 4-1BB 항원에 관한 항암효력을 높이고 독성을 낮춘 항원결합부위를 찾았기 때문에 기존의 항체 치료제와 차별화된다"며 "글로벌 제약사 BMS, 화이자의 항체치료제보다 전임상단계에서 월등한 효력을 보인 EU101의 미국 임상이 매우 기대된다"고 덧붙였다.

한편 유틸렉스는 2017년에 중국 절강화해제약에 EU101의 중국 내 개발권 및 판권을 3550만 달러(420억 원) 규모로 기술수출했다. 절강화해제약은 올해 7월 중국 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 EU101 임상1상 시험계획 제출을 완료했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]