엑세스바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인을 얻어 코로나19 항체 신속진단키트 생산을 늘린다.

엑세스바이오는 26일에 코로나19 항체 신속진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인(EUA)을 획득했다고 27일 밝혔다.
 

엑세스바이오 관계자는 "외부기관의 성능 평가 등 미국 식품의약국의 변경된 제도에 부합하는 기준을 충족하기 위해 예상했던 것보다 많은 시간이 소요됐다"며 "면역글로불린G(IgG)와 면역글로불린M(IgM)을 구별해 동시에 진단하는 항체 진단키트는 엑세스바이오 제품을 포함해 10여 개에 불과하다"고 말했다.

미국에서 코로나19 발생 초기에는 미국 식품의약국에 제품 등록만 하면 긴급사용 승인허가 없이도 코로나19 항체 진단키트의 판매가 가능했다.

그러나 판매 제품들의 품질이 떨어진다는 문제가 제기되자 코로나19 분자진단제품과 마찬가지로 긴급사용 승인을 받도록 제도가 변경됐다.

엑세스바이오는 미국에 신속진단키트 생산시설을 보유해 1년에 1억 회 이상을 검사할 수 있는 분량의 말라리아 신속진단키트를 생산할 수 있다.

코로나19 항체 진단키트도 말라리아 진단키트와 유사한 생산공정을 거치기 때문에 급증하는 신속진단키트 수요에 충분히 대응할 수 있을 것으로 기대된다.

엑세스바이오 관계자는 "미국의 하루 확진자가 7만 명을 넘어서고 있다"며 "미국 식품의약국의 긴급사용 승인과 동시에 신속한 판매가 이루어질 수 있도록 이미 미국 판매계약을 체결했다"고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]