보령제약이 소세포 폐암 신약 ‘러비넥테딘’의 희귀의약품 지정을 신청했다.

보령제약은 식품의약품안전처에 소세포 폐암 신약 ‘러비넥테딘’(상품 이름: 젭젤카)에 관한 희귀의약품 지정 신청을 마치고 보완서류를 제출하는 등 절차를 진행하고 있다고 13일 밝혔다.
 

보령제약은 2017년 스페인 제약사 파마마와 러비넥테딘의 기술도입 계약을 체결했으며 이를 통해 국내 개발 및 판매에 관한 독점 권한을 보유하고 있다.

러비넥테딘은 2020년 6월 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 받았다.

기존 치료제인 토포테칸과 간접 비교를 통해 안전성, 유효성에서 우월성을 입증한 임상2상 자료를 미국 식품의약국에 제출해 임상3상 조건부 신속승인과 우선심사 승인을 획득했다.

러비넥테딘이 미국에서 승인받은 적응증은 ‘백금병용 화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포 폐암 성인환자에 대한 치료’다.

전이성 소세포 폐암은 폐암 가운데도 공격적 성향이 강하고 초기 전이의 특성을 지니며 치료 뒤 재발률도 높다.

현재 소세포 폐암 2차 치료제로 국내에서 허가받은 성분은 토포테칸(하이캄틴주)과 벨로테칸(캄토벨주) 등이 있다.

김영석 보령제약 항암(ONCO)부문장은 “소세포 폐암은 치료 예후가 좋지 않고 치료 선택지도 제한적”이라며 “러비넥테딘이 희귀의약품 지정을 통해 신속한 허가가 진행된다면 국내 환자와 의료진에게 새로운 치료 선택지를 제공해 큰 도움이 될 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]