메디톡스가 보툴리눔톡신 ‘메디톡신’의 허가 취소로 향후 경영활동에 큰 타격을 피할 수 없게 됐다.

정현호 메디톡스 대표이사는 메디톡신의 판매를 재개하기 위한 소송 등 활로를 찾기 위해 모든 것을 걸 것으로 보인다.
 

18일 식품의약품안전처는 국내 판매 1위이자 국내 최초 보툴리눔톡신인 ‘메디톡신’의 품목허가를 취소하는 결정을 내렸다.

이날 메디톡신의 국내 품목허가가 취소되면서 메디톡스는 당장 실적에 ‘빨간불’이 켜졌다.

메디톡스의 전체 매출 가운데 메디톡신이 차지하는 비중은 42%에 이른다. 다만 메디톡신은 수출비중이 70%로 매우 높은데 품목허가 취소로 수출까지 금지되는 것은 아니다.

식약처 관계자는 “이번 메디톡신 허가취소 사항은 국내로 국한된다”며 “나라별로 허가 기준이 달라 해당 국가에 허가증이 있다면 수출은 이번 조치와 상관없다”고 설명했다.

이에 따라 메디톡스가 2020년에 입을 매출 타격은 300억 원 정도에 이를 것으로 전망된다. 메디톡스는 2020년 1분기 연결기준으로 매출 339억 원을 냈는데 메디톡신의 국내 매출은 90억 원 정도였다.

진홍국 한국투자증권 연구원은 “메디톡스는 2019년 기준 보툴리눔톡신의 국내 매출비율이 26%에 이르는 만큼 이번 품목허가 취소로 향후 실적 타격이 불가피하다”며 “가처분 행정소송에서 승소하지 않는 한 실적에 대한 불확실성은 장기적으로 지속될 수밖에 없다”고 예상했다.

정현호 대표는 일단 행정소송으로 탈출구를 찾을 것으로 보인다.

이날 메디톡스는 입장문을 발표한 뒤 행정처분 취소소송 및 가처분 신청을 위한 준비절차에 들어갔다.

메디톡스 관계자는 “식약처의 메디톡신 허가취소 조치는 가혹하다”며 “법원에 허가취소 집행정지 본안소송과 가처분을 제기할 계획을 세웠다”고 말했다.

정 대표는 재판 과정에서 메디톡신의 안전성에는 전혀 문제가 없다는 점을 강조할 것으로 보인다. 14년 동안 수많은 환자에게 처방됐지만 특별한 문제가 없었다는 것이다. 식약처도 메디톡신의 안전성 문제는 크지 않다고 인정했다.

또 문제가 된 제품들은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 제조·판매된 것들로 현재는 유통되지 않고 있다. 이 때문에 의료계에서는 메디톡신이 품목허가 취소까지 받은 것은 예상보다 중징계라는 말이 나오고 있다. 

하지만 일각에서는 메디톡스가 품목허가를 받았던 당시 성분과 다른 제품을 제조해 유통한 점에 고의성이 분명해 법적 구제가 쉽지 않을 것으로 보고 있다. 메디톡스가 메디톡신의 원액이 바뀐 사실을 인정하고 있어 당시에 ‘고의성’이 있었음은 명백한 상황이기 때문이다.

정 대표는 메디톡신의 재허가 신청도 검토할 것으로 보인다.

약사법의 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제11조에 따르면 의약품은 품목허가가 취소되더라도 1년이 지나면 품목허가를 재신청할 수 있다. 메디톡신은 제조 과정에서만 문제가 있었기 때문에 기존 자료 그대로 재심사가 가능한 것으로 알려졌다.

다만 품목허가를 취소한 식약처로부터 다시 허가를 받는 것은 쉽지 않을 것으로 예상된다.

메디톡신 이외의 품목의 매출 비중을 확대하는 것도 타개책 가운데 하나가 될 수 있다.

메디톡스는 분말형 제형인 메디톡신 이외에도 액상형 제형 보툴리눔톡신 ‘이노톡스’가 있다. 또 톡신 내성 발현율을 줄인 보툴리툼톡신 ‘코어톡스’와 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’도 판매하고 있다.

이노톡스와 코어톡스 매출이 아직까지 메디톡스 전체 매출의 10% 정도에 불과하지만 메디톡신보다 가격이 높아 매출을 확대했을 때 훨씬 수익률을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

화장품사업도 메디톡스의 새로운 수익원이 될 수 있다. 메디톡스는 올해 2월 기능성 화장품 ‘뉴라덤’ 브랜드를 출시했고 4월에는 ‘코킬’이라는 화장품 관련 상표를 출원했다.

진홍국 한국투자증권 연구원은 “향후 메디톡스 실적의 관건은 이노톡스, 코어톡스 등으로 허가취소된 품목들의 매출을 얼마나 대체할 수 있느냐가 될 것”이라고 전망했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]