식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주' 제품 3종의 품목허가를 취소했다.

식품의약품안전처는 25일부터 메디톡스가 생산하는 보툴리눔톡신 제품 ‘메디톡신주’와 ‘메디톡신주 50단위’, ‘메디톡신주 150단위’ 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 
 

식약처는 취소 사유로 △메디톡스가 2012년 12월부터 2015년 6월까지 메디톡신주 등을 생산하며 허가 내용과 다른 원액을 사용했는데도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작한 점 △원액과 제품의 함량(역가)시험 결과가 기준을 벗어났음에도 적합한 것으로 허위기재한 점 △조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받은 뒤 해당 제품을 시판한 점 등을 꼽았다.

이에 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신주 등 3개 품목은 허가 취소하고 ‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만 원을 부과했다.

또 식약처는 메디톡스에 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 유통하고 있는 제품을 회수 및 폐기하도록 명령했다. 이 제품들을 보관하고 있는 의료기관 등에도 제품 회수에 적극적으로 협조해 줄 것을 요청했다.

식약처는 다만 메디톡신이 국내외 논문과 체내 분해 특성을 고려해 안전성 우려는 크지 않다고 설명했다.

식약처는 4월17일 해당 품목의 제조·판매·사용을 잠정적으로 중지한 뒤 행정처분 절차를 진행해왔다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]