셀트리온헬스케어가 혈액암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마’의 병용요법 임상에서 우수한 내약성을 확인했다.

셀트리온헬스케어는 혈액암 치료제 트룩시마에 관한 2건의 임상결과를 제25회 유럽혈액학회(EHA)에서 발표했다고 15일 밝혔다.
 

첫 번째 임상은 고영일 서울대학교병원 교수 연구팀 주도로 진행된 연구자주도임상(IIT)이다. 재발성, 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 '트룩시마', 레날리도마이드, 아칼라브루티닙 병용요법의 효능을 평가하기 위한 임상2상으로 진행됐다.

임상은 22명의 환자를 대상으로 진행됐으며 임상결과 치료를 마친 환자 13명 가운데 69%가 객관적 반응을, 31%가 완전관해(CR)를 나타냈다. 6개월 무진행 생존(PFS)비율은 83%였으며, 최초 객관적 반응이 관찰된 환자 가운데 1명만이 질병 진행을 경험했다.

데이터 분석결과 임상 참여 환자들이 병용용법을 통해 우수한 내약성을 보이는 것으로 확인됐다.

임상을 총괄한 고영일 교수는 “가격 경쟁력을 지닌 바이오시밀러 덕분에 의료진은 높은 치료비에 관한 걱정 없이 신약과 병용요법을 탐색할 수 있게 됐다”며 “이번 임상으로 트룩시마와 신약 병용요법의 효능을 확인한 만큼 높은 치료비 부담으로 신약을 처방 받지 못했던 환자들이 부담 없이 치료를 받을 수 있을 것”이라고 말했다.

두 번째 임상은 여포성 림프종(AFL) 및 초기 저종양 부하 소포성 림프종(LTBFL) 환자를 대상으로 한 트룩시마의 장기 임상3상이다.

이 연구는 환자 398명을 대상으로 각각 트룩시마와 오리지널 의약품 ‘리툭산’을 투여해 임상을 진행했다. 장기간에 걸친 최종추적 통합분석 결과 전체 임상기간 각 질환별 임상에 참여한 환자들에게서 이상사례(TEAE)와 중대한 이상사례(TESAE)가 두 의약품에서 각각 유사하게 관측됐다.

이번 임상을 주도한 리스티안 부스케 독일 울름대학병원 혈액종양내과 교수는 “이번 학회는 특히 장기간 트룩시마를 처방받은 소포림프종 환자의 최종 임상결과를 처음 공개했다는 데 의미가 깊다”며 “트룩시마의 안전성이 오리지널 의약품과 유사한 것으로 입증된 만큼 향후 의료진들이 트룩시마를 처방하는 데 긍정적 역할을 할 것”이라고 말했다.

김형기 셀트리온헬스케어 대표이사 부회장은 “이번 임상결과로 트룩시마는 신약과의 병용요법으로 우수한 내약성을 확인함과 동시에 장기 임상에서 안전성을 입증한 만큼 의사들의 처방 선호도가 한 층 높아질 것”이라며 “유럽에서 39%, 미국에서 11.4%의 두 자릿수 점유율을 달성한 트룩시마가 글로벌 시장을 빠르게 공략하도록 임상 연구를 지속적으로 지원하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]