SK바이오팜의 뇌전증 신약 연구논문이 국제 학술지에 실려 약효와 안전성을 인정받았다.

SK바이오팜은 최근 미국에 출시한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 안전성과 약효를 평가한 임상결과 관련 주요 논문이 국제 학술지에 게재됐다고 21일 밝혔다.
 

세노바메이트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상2상 결과는 미국신경과학회(AAN)의 공식 저널인 뉴롤로지에, 임상3상 중간 결과는 국제뇌전증연맹(ILAE)의 공식 저널인 에필렙시아에 실렸다. 두 저널 모두 신경학, 뇌전증 분야에서 공신력이 높은 전문 학술지다.

SK바이오팜 미국 법인인 SK라이프사이언스의 마크 케이먼 최고의학책임자(CMO)는 “이번에 게재된 두 편의 논문에서 다룬 연구 결과는 세노바메이트 미국 식품의약국(FDA) 승인의 근거가 된 자료”라며 “앞으로도 계속해서 세노바메이트의 안전성과 유효성
에 대한 임상 연구 데이터를 축적할 것”이라고 말했다.

임상2상에서는 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용하고 있음에도 발작이 멈추지 않는 222명의 환자들을 대상으로 최대 200mg의 세노바메이트 또는 위약을 투여했다.

그 결과 세노바메이트를 복용한 환자들의 발작 빈도 중앙값이 56% 감소해 위약 투여군에서 22% 감소한 것보다 유의미한 결과를 보였다. 또 발작이 완전하게 없어진 비율이 28%로 9%인 위약 투여군보다 높게 나왔다.

임상3상에서는 세노바메이트를 부가요법으로 장기 복용했을 때 안전성을 평가했다. 또 저용량으로 시작해서 2주에 한번 증량했을 때 앞서 약물과민반응(DRESS증후군)의 위험을 완화할 수 있을지 파악하기 위해 진행됐다.

세노바메이트를 6개월 이상 복용한 환자들은 83%에 이르며 장기간 복용했을 때 일반적으로 안전하고 내약성이 양호한 것으로 나타났다. 또 가장 흔히 발생한 치료에 따른 이상반응(TEAE)으로는 졸림(28%), 어지러움(24%), 피로(17%) 증상이 확인됐다.

이상반응에 따른 약물 복용중단은 147명(11%)의 환자에서 관찰됐다. [비즈니스포스트 나병현 기자]