이정희 유한양행 대표이사 사장이 비소세포 폐암 치료제 ‘레이저티닙’의 조건부 품목허가를 신청한다.

이 사장은 늘어나는 연구개발비 등으로 수익성이 악화되고 있어 올해 유한양행의 실적 불확실성을 해소하는 것이 중요하다.   
 

5일 유한양행에 따르면 29일에 열리는 미국 임상종양학회에서 레이저티닙의 단독투여 임상2상과 병용투여 임상1b상 중간 결과를 공개한다.

레이저티닙은 비소세포 폐암 치료제로 유한양행의 신약 후보물질 가운데 가장 기대되는 물질이다. 

이 사장은 2018년 11월 레이저티닙을 다국적 제약사 얀센에 1조4천억 원 규모에 기술수출했는데 단일 항암제로는 국내 제약기업의 기술이전계약 가운데 최대 규모였다.

이 사장은 상반기에 학회에서 공개한 임상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 레이저티닙의 조건부 품목허가 신청을 낼 계획을 세웠다.

조건부 품목허가란 임상2상 자료만을 바탕으로 의약품 판매를 허가하는 제도다. 생명을 위협하거나 한 번 발병하면 증상이 호전되기 어려운 중증의 질환을 지닌 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 도입됐다.

박재경 하이투자증권 연구원은 “레이저티닙은 현재 타그리소라는 강력한 경쟁자가 있는 상황으로 이번 임상2상 결과를 바탕으로 ‘계열 내 최고 의약품(Best in class)’의 가능성을 확인할 수 있을 것”이라고 말했다.

이 사장의 계획대로 레이저티닙의 연구성과가 가시화된다면 연구개발 투자 확대로 빚어진 수익성 악화 흐름을 끊어내고 실적 개선의 계기를 마련할 수 있을 것으로 보인다.

유한양행은 늘어나는 연구개발비 등으로 수익성이 악화되고 있다. 2014년 600억 원 정도였던 연구개발비는 지난해 1389억 원까지 증가했다.

게다가 유한양행은 지난해 처음으로 매출이 20년 만에 감소세로 전환했다.

2019년 연결기준으로 매출 1조4804억 원, 영업이익 125억 원, 순이익 366억 원을 냈다. 2018년보다 매출은 2.5%, 영업이익은 75%, 순이익은 37.2% 각각 줄었다.

이 사장은 레이저티닙의 조건부 품목허가를 하반기에 마친 뒤 2021년 상반기까지 의료보험 급여 등재를 마무리하겠다는 계획을 세우고 있다.

이 사장의 계획대로 급여 등재를 마친다면 매출 감소흐름을 끊어내고 실적 반등의 발판을 마련할 수 있을 것으로 전망된다.

제약업계에서는 유한양행이 레이저티닙의 조건부 허가를 받게 된다면 기술수출 반환과 상업화에 관한 우려를 덜면서 레이저티닙의 신약 가치를 한층 높일 것으로 바라본다.

이 사장은 현재 레이저티닙의 글로벌 임상3상, 레이저티닙과 얀센의 이중항체인 ‘JNJ-6372’의 병용투여 임상2상을 계획하고 있다.

레이저티닙의 단독임상으로는 계열 내 최고 신약을, 병용임상으로는 최초 신약(First in class)으로 개발하는 ‘투트랙’ 전략을 사용하고 있는 것이다.

레이저티닙은 병용 파트너 JNJ-372 단독투여에서도 효과를 보여 병용임상에서 안전성 우려만 해소된다면 시너지를 낼 것으로 기대된다. 

이 사장은 4월 레이저티닙의 기술수출 수수료를 받으면서 “레이저티닙 개발을 빨리 성공시켜 많은 환자들과 그 가족들에게 희망을 드리겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]