삼성바이오로직스와 의약품 위탁개발(CDO) 계약을 맺은 이뮨온시아가 미국에서 면역항암제 임상1상을 진행한다.

삼성바이오로직스는 바이오벤처 이뮨온시아가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 ‘IMC-002’에 관한 임상1상 시험계획 승인을 통보받았다고 23일 밝혔다.
 

이뮨온시아의 IMC-002는 대식세포에 관한 면역관문 억제제로 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이다.

대식세포란 동물 체내 모든 조직에 분포해 면역을 담당하는 세포로 병원균이나 손상된 세포를 포식해 면역기능을 유지하는 데 중요한 역할을 수행한다.

삼성바이오로직스는 2018년 1월 이뮨온시아와 의약품 위탁개발 계약을 맺었다. 이에 따라 IMC-002 임상1상에 필요한 공정 개발, 임상시료 생산 등을 삼성바이오로직스가 맡는다.
​
이뮨온시아는 3월10일 미국 식품의약국에 IMC-002의 임상1상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다. 미국 식품의약국이 4월10일 계획을 승인함에 따라 이뮨온시아는 서류 제출 한 달 만에 IMC-002의 임상1상을 시작할 수 있게 됐다.

미국 식품의약국은 임상시험계획 심사에 제출된 서류가 기준에 미달되면 추가 데이터를 요구하기도 한다. 이렇게 되면 개발과 생산을 다시 진행해야할 수도 있기 때문에 임상시험계획 서류의 낮은 완성도는 신약 개발의 지연으로 이어질 수 있다.

삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 위탁개발 역량과 이뮨온시아와 긴밀한 소통을 바탕으로 고객사의 후보물질이 임상시험계획 제출 뒤 한 달 만에 임상1상 개시를 승인받을 수 있도록 지원했다.

송윤정 이뮨온시아 대표이사는 “삼성바이오로직스로부터 세포주 개발에서부터 공정개발, 비임상·임상시료 생산, 임상시험계획 제출 지원 등 위탁개발 모든 과정에 걸쳐 만족스러운 서비스를 제공받았다”며 “심사기간에도 두 회사가 함께 잘 대응해 임상1상을 최단기간 내에 시작할 수 있었다”고 말했다.

김태한 삼성바이오로직스 대표이사 사장은 “삼성바이오로직스 위탁생산사업의 첫 번째 고객사인 이뮨온시아의 글로벌 항암제 시장 진출을 위한 임상시험 승인을 진심으로 축하드린다”며 “앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오벤처들에게 높은 품질, 빠른 스피드. 뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 위탁개발서비스를 제공할 것"이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]