헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’의 후속 임상3상을 위한 준비작업을 시작했다.

헬릭스미스는 미국에서 실시할 당뇨병성 신경병증 치료제 임상3-2상을 관리할 핵심 1차 임상시험 수탁기관(CRO)을 ‘PRA헬스사이언스’로 선정했다고 26일 밝혔다.
 

PRA헬스사이언스는 미국에 본사를 둔 글로벌 기업으로 80여 개 국가에 1만6천 명 이상의 인력을 보유하고 있는 업계 톱5 임상시험수탁기관 가운데 하나다.

헬릭스미스는 엔젠시스의 첫 번째 임상3상에 관한 조사가 끝나가면서 후속 임상3상을 준비해 왔다.

헬릭스미스는 표준운영절차(SOP)에 따라 모두 11곳의 후보들에게 사전정보요청(RFI)를 보냈고 이들로부터 1차 정보를 받아 내부 기준에 따라 평가한 뒤 먼저 6개 회사를 선택했다.

그 뒤 다시 구체적 실행 제안서와 예산 제출을 받았고 8개 분야, 100여 개 평가항목으로 정량적 평가를 실시했다.

평가사항으로는 임상시험 수탁기관의 통증 임상에 관한 전문성, 프로젝트 참여 핵심인원의 경력, 엔젠시스 임상의 내용에 관한 이해도와 관심도 등이 있었다. 이 평가에서 최고 점수를 받은 PRA헬스사이언스를 선정했다.

헬릭스미스는 25일 PRA헬스사이언스와 의향서(LOI)를 체결했고 PRA헬스사이언스와 헬릭스미스는 즉각 임상 준비작업에 착수했다.

김선영 헬릭스미스 대표이사는 “엔젠시스 후속 임상3상에서 좋은 결과를 얻으려는 노력의 일환으로 최고의 임상시험 수탁기관을 선정하기 위해 노력했다”며 “결과에 만족스럽다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]