SK바이오팜이 뇌전증 신약의 미국 출시를 위한 마지막 행정절차를 마쳤다.

SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 미국 마약단속국(DEA)으로부터 ‘스케줄 V’를 받았다고 11일 밝혔다. 출시를 위한 마지막 행정절차가 끝난 것이다.
 

중추신경계 약물은 미국법에 따라 미국 식품의약국(FDA)의 승인 뒤 약품의 의학적 용도와 남용, 의존 가능성을 평가하여 5개 등급(스케줄 Ⅰ부터 Ⅴ까지)으로 분류하는 절차를 거친다

세노바메이트는 그 가운데 남용 가능성이 가장 낮은 스케줄 V를 받았다. 등급에 따라 의약품 관리 수준이 결정된다.

조정우 SK바이오팜 대표이사 사장은 “마약단속국의 스케줄 평가를 끝으로 세노바메이트의 미국 출시를 위한 모든 사전절차를 마쳤다”며 “뇌전증 환자들의 삶의 질을 개선하기 위해 세노바메이트를 빠르게 출시하도록 하겠다”고 말했다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 2019년 11월21일 미국 식품의약국으로부터 성인 대상 부분발작 치료제로 시판 허가를 받은 약물이다.

마케팅과 판매는 회사의 미국 법인 SK라이프사이언스가 맡는다. 현재 미국 내 직접판매를 위한 조직 구축과 마케팅 계획 등 모든 준비를 마친 상태다. [비즈니스포스트 나병현 기자]