헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 임상 실패원인이 약물 혼용이 아니라 임상 운용의 문제였다고 인정했다.

헬릭스미스는 지난해 엔젠시스의 임상3-1상에서 발견됐던 약동학 이상현상의 원인을 조사한 결과 약물 혼용은 없었고 임상 운용의 문제로 주평가지표 달성에 실패했던 것이라고 14일 발표했다.
 

헬릭스미스는 지난해 10월부터 미국과 한국에서 조사단을 꾸려 조사를 진행했다.

헬릭스미스는 그동안 임상3-1상에서 환자들이 약물을 섞어 사용해 임상에 실패했던 것이라고 주장해왔지만 조사결과 약물 혼용은 없었다.

임상 데이터를 분석한 결과에 따르면 엔젠시스는 투약 뒤 3개월 동안 위약군(가짜약)보다 통계적으로 의미 있는 효과를 보이지 못했던 것으로 나타났다.

다만 헬릭스미스는 “임상 실패가 엔젠시스의 약효 부족 때문이 아니라 통증이라는 지표의 특수성과 이에 따른 임상 운영방법의 문제에 따른 것”이라고 설명했다.

헬릭스미스는 임상3-1상과 별개로 진행된 임상3-1B상에서는 주평가지표인 안전성과 부평가지표인 유효성을 확인하는데 성공했다고 주장했다.

헬릭스미스는 “임상이 진행될수록 임상 후반기에는 엔젠시스의 통증감소 효과가 통계적으로 유의미하게 나타났다”고 말했다.

헬릭스미스는 임상3-1상과 임상3-1B상의 결과가 달랐던 이유를 분석해 임상3-2상을 조만간 진행할 계획을 세우고 있다. 임상 프로토콜(규칙)은 사실상 완성된 상태인 것으로 알려졌다.

헬릭스미스 관계자는 “조사결과를 바탕으로 후속 임상에서 이러한 일이 반복되지 않도록 관련 기관과 협의할 것”이라며 “조사 결과는 조만간 미국 식품의약국에 전달한다”고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]