아이큐어가 세계 최초로 도네페질 패치형 치매 치료제를 개발할 가능성이 높은 것으로 분석됐다.

서충우 SK증권 연구원은 16일 “아이큐어와 셀트리온이 공동으로 진행하고 있는 도네페질 패치형 치매 치료제의 국내 임상3상 환자모집이 완료돼 11월경에는 임상 종료가 가능할 것”이라며 “이르면 2021년 상반기 국내에서 제품 출시가 가능할 것”이라고 내다봤다.
 

아이큐어는 셀트리온과 함께 기존 치매 치료제 가운데 가장 효능이 좋지만 다른 제품보다 고용량을 복용해야 해서 패치제로 개발되지 못했던 도네페질 패치형 치매 치료제를 개발하고 있다.

아이큐어는 도네페질 패치형 치매 치료제의 국내 임상3상을 위한 환자모집을 마쳤다.

이에 따라 이르면 11월 임상3상을 마치고 2021년 상반기에는 국내에 제품을 출시할 것으로 예상된다.

아이큐어는 올해 2분기에 미국 식품의약국(FDA)에 도네페질 패치형 치매 치료제의 임상을 신청한다는 계획도 세우고 있다.

일반적으로 대부분 고령인데다 질병의 특성으로 인해 임상 대상자로서 수백 명의 치매환자를 모으기란 매우 힘든 일로 여겨진다. 아이큐어도 2017년부터 2년 동안 환자를 모집했는데 이번에 환자모집을 완료함으로써 임상3상 과정 가운데 가장 험난한 고개를 넘은 것으로 파악됐다.

그동안 글로벌 제약사들이 도네페질 패치제 개발을 시도했으나 모두 실패했다.

도네페질 패치제 개발은 세계에 출시된 제품이 없을 정도로 매우 어려운 기술이며 패치제는 경구제보다 치매 환자들에게 매우 선호되는 제제다. 과거 글로벌 제약사인 노바티스가 개발한 리바스그티민 패치제는 2007년에 출시 6년 만에 92%의 경구제 대체율을 보였다.

서 연구원은 “기존에 존재하던 도네페질이란 치매 치료제를 용법만 경구제에서 패치제로 바꾸는 것이기 때문에 임상3상에 성공한다면 식품의약품안전처의 판매승인을 받기는 어렵지 않을 것”이라며 “임상1상에서도 도네페질 패치제의 혈중농도가 경구제와 비교해 유효농도 범위 내에서 안정적으로 유지되는 것을 확인할 수 있었다”고 분석했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]