휴온스가 미국에서 국소마취 주사제의 품목허가를 받았다.

휴온스는 2019년 12월30일 미국 식품의약국으로부터 ‘0.75% 부피바카인염산염 주사제 2mL 앰플’의 품목허가를 승인받았다고 2일 밝혔다.
 

휴온스는 이번 승인에 따라 2017년 생리식염수 주사제, 2018년 리도카인 주사제에 이어 3번째로 주사제 완제품의 미국 식품의약국 품목허가를 획득했다.

부피바카인염산염 주사제는 앞서 승인을 얻은 2개 품목과 달리 사후 멸균공정이 아니라 더욱 엄격하고 까다로운 무균공정으로 생산됐다.

부피바카인염산염 주사제는 대조의약품인 호스피라의 ‘마케인 스파이날 인젝션 0.75%’와 생물학적으로 동등한 효능을 갖고 있는 것을 입증하면서 승인을 얻었다.

휴온스는 추가적으로 국소마취제 2개 품목의 미국 식품의약국 승인을 추진하고 미국 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 승인도 진행한다.  

윤성태 휴온스글로벌 부회장은 “경영 제1원칙으로 삼고 있는 철저한 관리를 통한 품질경영이 3년 연속 미국 식품의약국 승인이라는 쾌거로 돌아왔다”며 “휴온스 제천 공장의 첨단 자동화설비와 우수한 인력이 함께 노력한 결과로 글로벌 토탈헬스케어 기업으로 나아가는데 역량을 집중하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]