조정우 SK바이오팜 대표이사가 뇌전증(간질) 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)’를 2020년 2분기에 미국에 출시한다는 계획을 세웠다.

조 대표는 26일 SK서린빌딩에서 엑스코프리 시판허가 기념 기자간담회를 열고 “엑스코프리는 국내 제약사에서 신약 후보물질 발굴부터 임상개발, 판매허가 신청까지 기술수출 없이 독자적으로 진행한 첫 사례”라며 “미국 마약단속국(DEA)의 심사를 거쳐 2020년 2분기에는 제품을 출시할 수 있을 것”이라고 말했다.
 

엑스코프리는 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환인 뇌전증을 치료하는 신약이다. SK바이오팜은 21일 미국 식품의약국(FDA)로부터 부분발작 치료제로 엑스코프리의 판매허가를 받았다.

엑스코프리는 임상2상과 임상3상을 통해 환자의 뇌전증 발작빈도를 줄이는 유효성과 안전성을 모두 입증했다.

6주 동안 약물치료를 진행한 임상2상(Study013)에서는 참가자 가운데 200mg을 복용한 환자의 발작빈도 중앙값이 56% 감소했고, 위약군 22% 대비 통계적으로 유의미한 결과를 보였다.

12주의 유지기간으로 이뤄진 다른 임상2상(Study017)에서는 100mg, 200mg, 400mg의 엑스코프리를 복용한 환자의 발작빈도 중앙값이 각각 36%, 55%, 55% 감소했다. 위약군은 발작빈도 중앙값이 24% 줄었다.

특히 엑스코프리는 뇌전증 환자의 발작 완전소실에서 유의미한 효능을 입증했다.

Study013의 분석결과 28%의 환자가 유지기간 발작 완전소실을 보였다. 반면 위약군은 9%에서 발작 완전소실이 나타났다. 

Study017 분석에서는 100mg, 200mg, 400mg 복용군에서 각각 4%, 11%, 21%가 발작 완전소실을 달성했다. 

조 사장은 “의사에게 홍보할 주요지점은 기존의 약물에도 발작이 있는 환자를 대상으로 진행한 임상에서 효과를 증명했다는 점”이라며 “또 다른 큰 특징은 발작 완전소실이 높게 나타났다는 것으로 마케팅에서 주요 메시지가 될 것”이라고 예상했다.

엑스코프리 판매와 마케팅은 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 직접 맡는다.

조 사장은 “미국을 12개 권역으로 나눠 1만400여 명의 의사를 대상으로 직접 마케팅을 할 것이며 이를 위해 보험, 메디케어, 약가선정 등 사전에 파트너들과 충분한 논의를 진행한 상태”라며 “미국 의약품시장 특성상 매출이 늘어나는 데는 1~2년 이상이 걸릴 것”이라고 말했다.

엑스코프리의 적응증을 확대하기 위한 임상도 진행하고 있다.

조 사장은 “엑스코프리가 이번에 부분 뇌전증 치료제로 미국 식품의약국의 허가를 받았으나 현재 전신발작 환자를 대상으로 추가 임상3상도 진행하고 있다”며 “부분, 전신 뇌전증 치료제로 모두 허가를 받게 되면 전체 뇌전증 환자의 약 95%에게 적용될 수 있을 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]