코오롱생명과학과 식품의약품안전처의 늑장대처로 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’가 성분이 뒤바뀐 것이 파악된 뒤에도 324개가 더 판매된 것으로 나타났다.

30일 정춘숙 더불어민주당 의원이 식약처에서 받은 ‘코오롱 인보사 일지’ 자료에 따르면 코오롱생명과학이 인보사 주성분 가운데 하나가 바뀐 사실을 처음 안 2월26일부터 식약처가 제조·판매 중지조처를 한 3월31일까지 인보사가 324개 판매된 것으로 파악됐다.
 

인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 허가받았으나 주성분 가운데 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 올해 7월3일 품목허가가 취소됐다.

코오롱생명과학은 올해 2월26일 미국 자회사 코오롱티슈진으로부터 미국 임상시험에서 인보사에 ‘허가받은 세포와 실제 제조에 사용된 세포의 유전학적 특성에 차이가 있었다’는 것을 유선으로 보고받아 상황을 처음 인지했다.

3월4일에는 이런 내용의 이메일을 전달받았다.

하지만 코오롱생명과학은 3월22일이 돼서야 식약처에 미국 임상 제품의 유전자 검사를 시행하고 있다고 보고했고 유전자 검사(STR) 최종결과는 3월29일에 공식 보고했다.

식약처는 코오롱생명과학의 보고를 받은 지 10여 일이 지난 3월31일 중앙약사심의위원회를 열어 코오롱생명과학에 자발적으로 인보사의 제조·판매를 중지하도록 조처를 내렸다.

결국 코오롱생명과학이 상황을 인지한 2월26일부터 식약처가 판매중지조처를 한 3월31일까지 한 달여 사이에 팔린 인보사는 324개에 이른다.

인보사는 2017년 7월 식약처의 품목허가를 받은 뒤 판매가 중지된 올해 3월31일까지 438개 병·의원에서 3707건이 투여됐다. 식약처는 무릎 양쪽에 주사하는 사례 등을 고려해 최대 투여환자를 3014명으로 추정하고 있다. [비즈니스포스트 나병현 기자]