셀트리온이 장기 임상을 통해 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘허쥬마’의 효능과 안전성을 다시 한 번 입증했다.

셀트리온은 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽종양학회(ESMO)에서 유방암·위암 치료제 허쥬마의 3년 장기 임상결과를 발표했다고 30일 밝혔다.
 

허쥬마는 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러로 오리지널은 글로벌 바이오기업 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴이다. 허셉틴은 글로벌 매출 80조4천억 원을 올리는 블록버스터 의약품이다.

이번 허쥬마 임상은 2014년 8월부터 세계 22개국에서 ‘HER2 과발현 조기유방암(EBC)’ 환자 549명을 대상으로 진행됐다.

2015년 10월 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기준으로 3년 동안의 장기 임상결과가 발표된 것은 이번이 처음이다.

임상에서는 환자들을 두 집단으로 나눠 허쥬마와 오리지널을 수술 전 병용요법으로 3주 간격으로 모두 8회, 수술 뒤 단독요법으로 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 그 뒤 두 집단의 병리학적 완전관해율(pCR)을 비교했다.

병리학적 완전관해란 종양이 완전히 없어졌음을 의미한다.

허쥬마 투여군의 완전관해율은 46.8%, 오리지널 의약품 완전관해율은 50.4%로 나타났다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 요구하는 비율검증 및 차이검증 조건을 모두 만족함으로써 허쥬마와 오리지널의 ‘효능’이 동등함이 입증된 것이다.

유해사례 발현율과 심독성 발현율에서도 두 집단이 유사한 것으로 나타나 ‘장기 안전성’에서도 차이를 보이지 않았다.

허쥬마 임상논문 주저자인 저스틴 스테빙 영국 임페리얼컬리지런던 교수는 “이번 임상결과 발표는 허쥬마가 HER2 과발현 조기유방암 환자에게 효과적 치료제가 되는 동시에 의료진에게도 바이오시밀러 처방의 동기를 부여하는 계기가 될 것”이라고 말했다고 셀트리온은 전했다.

셀트리온 관계자는 “이번 허쥬마 3년 장기 임상결과 발표는 경쟁사에서는 찾아볼 수 없는 것”이라며 “세계 22개 국가에서 500여 명이 넘는 임상환자를 대상으로 장기간 진행된 임상 데이터는 그 자체로도 학술적 의미가 크다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]