헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 임상3-1상 결과를 도출하는 데 실패했다.

헬릭스미스는 23일 공시를 통해 “임상3상에서 환자가 위약(플라시보)과 엔젠시스를 혼용 복용했을 가능성이 발견되며 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하게 됐다”고 밝혔다.
 

헬릭스미스는 현재 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 엔젠시스의 임상3상을 진행하고 있다.

당뇨병성 신경병증이란 당뇨병 환자에게 나타나는 말초 감각신경 합병증으로 초기에 양쪽 발 혹은 양쪽 손이 저리거나 시리고 더 진행되면 감각이 둔해지게 되는 병이다.

헬릭스미스는 엔젠시스의 임상3상에 참여한 일부 환자에서 위약과 약물의 혼용 가능성을 발견했다. 현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에 관한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황에 놓였다.

헬릭스미스는 “예를 들어 모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT(Intent-to-treat) 군에서 1차 평가지표인 3개월 통증감소 효과의 차이는 위약과 대비해 통계적으로 유의미하지 않게 나왔지만 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 통계적으로 유의미한 통증 효과가 있었다”고 설명했다.

헬릭스미스는 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 미국 식품의약국(FDA)에 보고한다는 계획을 세웠다.

헬릭스미스는 엔젠시스의 안정성과 관련해 “임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고 약물과 관련됐다고 판단할만한 중대한 이상반응(SAE)은 없었다”며 “주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한 사례였다”고 말했다.

헬릭스미스는 24일 기업설명회를 열어 이번 임상결과와 관련해 자세한 내용을 설명한다. [비즈니스포스트 나병현 기자]