에이치엘비가 미국 식품의약국(FDA)과 리보세라닙의 신약 허가신청을 위한 사전미팅을 확정했다.

에이치엘비는 자회사 엘리바의 위암 표적항암제 ‘리보세라닙’의 글로벌 임상3상 결과물을 바탕으로 10월24일 미국 식품의약국과 신약 허가신청(NDA)을 위한 사전미팅을 진행한다고 16일 밝혔다.
 

신약 허가신청 사전미팅은 신약 허가를 신청했을 때 검토의 효율성을 높이기 위한 목적으로 유효성, 안전성 결과와 데이터의 통계 분석 방법 등을 논의하는 단계다.

엘리바는 올해 7월 리보세라닙의 글로벌 임상3상을 마친 뒤 미국에서 신약으로 허가를 받기 위한 절차를 밟고 있다.

8월에는 신약 허가신청을 진행하기 위해 컨설팅 전문로펌 코빙턴과 계약하기도 했다. 전문가 그룹의 조언과 협업을 통해 리보세라닙의 상용화를 추진하겠다는 것이다.

진양곤 에이치엘비 대표이사 회장은 “유럽종양학회(ESMO)에서의 글로벌 임상3상 결과 발표와 미국 식품의약국과의 신약 허가신청을 위한 사전미팅 준비를 위해 엘리바의 임직원이 최선을 다하고 있다”며 “글로벌 신약의 성공을 통해 에이치엘비의 미래가치가 제대로 평가되고 반영되도록 할 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]