헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 ‘VM202’ 개발에 성공하면 신약 개발 대장주에 등극할 것으로 전망됐다.

진홍국 한국투자증권 연구원은 12일 “침체된 바이오주의 투자심리 회복을 위해서는 우리나라도 신약 개발능력을 갖췄음을 입증해야 한다”며 “유전자치료제는 최근 글로벌에서도 가치가 부각되고 있는 만큼 헬릭스미스의 임상 성공은 우리나라의 신약 개발 능력을 한 단계 높여 줄 것”이라고 분석했다.
 

헬릭스미스는 현재 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 VM202의 임상3상을 진행하고 있다.

VM202 체내에서 간세포 성장인자(HGF) 단백질을 대량 생산해 새 혈관을 생성하고 손상된 신경을 재생하는 유전자치료제다. 

당뇨병성 신경병증이란 당뇨병 환자에게 나타나는 말초 감각신경 합병증으로 초기에 양쪽 발 혹은 양쪽 손이 저리거나 시리고 더 진행되면 감각이 둔해지게 되는 병이다.

당뇨병의 3대 합병증의 하나로 발생빈도도 높지만 마땅한 치료제가 없다.

헬릭스미스는 9월 말 임상3상의 초기결과(탑라인) 데이터를 발표한다는 계획을 세우고 있다.

헬릭스미스는 임상3상에서 위약 대비 VM202의 효능과 안전성을 입증해야 한다.

1차 평가지표는 3개월 동안의 평균통증지수(APS) 변화이며 2차 평가지표는 3개월 동안 평균통증지수가 50% 이상 감소한 환자 비율이다. 

VM202는 기존 통증완화약물에 반응하지 않는 환자들에게 처방되는 일종의 2차 치료제로 개발되고 있다. 이 때문에 이번 임상3상에서 경쟁약물과 직접적 효능비교는 VM202의 임상 통과 여부에 영향을 미치지 않는다.

그러나 VM202는 임상2상에서 신경병증성 통증 진통제인 ‘프레가발린’보다 통증 감소효과가 다소 높은 것으로 나타났다. 따라서 VM202가 성공적으로 출시되면 궁극적으로는 1차 치료제로 지정될 수 있을 것으로 기대된다.

진 연구원은 “헬릭스미스는 2020년 말 미국 식품의약국(FDA)에 VM202의 일부 적응증에 관한 시판허가(BLA)를 신청할 수 있을 것”이라며 “두 번째 임상을 마친 2021년 경에는 전체 적응증으로 시판허가 신청서를 제출할 수 있을 것”이라고 전망했다. [비즈니스포스트 나병혀기자]