한미약품이 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'의 글로벌 임상3상에서 기존 정맥주사용 항암제보다 우수한 효능과 편의성을 보였다.

한미약품은 파트너사인 아테넥스가 7일 1차 유효성 평가목표를 달성한 오락솔 임상3상의 핵심 연구결과를 공개하며 미국 식품의약국에 빠른 시일 안에 신약허가 사전미팅을 신청할 계획을 발표했다고 8일 밝혔다.
 

오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 바꾼 혁신 항암신약으로 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 '오라스커버리'가 적용됐다.

한미약품은 2011년 미국 바이오 제약사 아테넥스에 기술수출을 했다.

아테넥스는 402명의 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔의 임상3상을 진행했다.

7월25일까지 분석된 임상결과에 따르면 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 객관적 반응률이 36%로 나타나 정맥투사 투여군이 보인 24%보다 통계적으로 의미있는 개선을 보였다. 

오락솔 투여군의 반응 지속기간도 정맥주사군보다 2.5배 길었고 무진행 생존기간과 전체 생존기간도 오락솔 투여군이 정맥주사 투여군보다 길었다.

아테넥스는 오락솔이 파클리탁셀의 주요 부작용인 신경병증의 발생률을 크게 줄인 것을 확인했다.

임상결과에 따르면 정맥주사 환자의 57%에서 신경병증이 나타났으나 오락솔 투여군에서는 17%대 수준을 보였다. 정맥주사 환자군의 8%에서 3등급 신경병증이 나타났으나 오락솔 투여군에서는 1% 수준이었고 탈모와 관절통, 근육통도 더 적게 나타났다.

다만 호중구 감소증 발병 수준은 두 그룹이 비슷했으며 오락솔 투여군에서 4등급 호중구 감소증과 감염이 약간 더 많이 나타났고 위장관계 부작용은 오락솔이 더 많았다.

오락솔은 사전치료 없이 집에서 입으로 투여가 가능해 편의성이 높다. 기존 정맥주사 항암제는 정맥 스테로이드나 항히스타민제 등으로 사전치료를 받은 뒤 병원을 방문해 투여해야 한다. 

아테넥스는 이번 임상3상 이외에도 위암 환자를 대상으로 오락솔과 라무시루맙(제품명: 사이람자) 병용 임상1b상과 흑색종 환자를 대상으로 파일럿 연구, 오락솔과 항-PD1, 펨브롤리주맙(제품명: 키트루다) 병용임상도 진행하고 있다.

루돌프 콴 아테넥스 마케팅 최고경영자는 "아테넥스는 빠른 시일 안에 신약허가 사전미팅을 준비하는 한편 오락솔의 적응증을 확대하고 바이오 면역항암제 등과 병용 연구도 진행해 나갈 계획"이라며 "장기간 저용량 투여와 유지요법의 가능성도 함께 검토할 계획이며 다른 경구용 항암 프로그램 개발에도 박차를 가하겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]