메지온의 기업가치가 심폐질환 신약 '유데나필'의 미국 식품의약국 신약 승인신청과 최종 승인 획득에 따라 순차적으로 증가할 것으로 전망됐다.

신재훈 한화투자증권 연구원은 5일 "메지온은 11월 미국 심장학회에서 유데나필의 임상3상 결과를 공개하고 올해 미국 식품의약국에 신약 승인신청을 할 것"이라고 내다봤다.

메지온은 유데나필의 임상3상 결과가 긍정적으로 도출됐다고 발표했다. 다만 임상의 초기 결과(탑라인)는 미국국립보건원과 협의에 따라 공개하지 않았다.

유데나필은 선천적으로 심실이 1개만 존재하는 환자의 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)뒤 합병증 예방을 목표로 개발된 신약이다.

유데나필 임상3상은 폰탄수술을 받은 12~18세 단심실환자 400명을 대상으로 26주 동안 진행됐다.

메지온은 유데나필의 장기 안전성을 평가하기 위한 개방 연장 연구와 폰탄환자를 대상으로 간기능 개선 관련 임상도 추가로 진행하고 있다.

메지온은 유데나필의 임상3상 결과를 11월16일 열리는 미국 심장학회 연례 학술대회에서 발표한다.

유데나필이 희귀의약품으로 지정됐기 때문에 패스트트랙 적용으로 미국 식품의약국에 신약 승인을 신청하면 우선심사에 해당할 가능성이 높은 것으로 전망됐다.

신 연구원은 "유데나필이 우선심사 적용을 받으면 2020년 2~3분기에 최종 승인을 얻을 수 있을 것"이라며 "승인에 따라 다국적 제약사에 재판매가 가능한 우선심사권도 함께 수령할 것"이라고 바라봤다. [비즈니스포스트 조승리 기자]