삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)제품의 판매허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’(성분명 아달리무맙)의 판매허가를 최종 통보 받았다고 24일 밝혔다.
 

하드리마는 미국 식품의약국이 2018년 7월 판매허가를 위한 서류 심사에 착수한 지 약 12개월 만에 판매허가를 승인받게 됐다.

렌플렉시스와 온트루잔트, 에티코보에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째로 허가를 받은 바이오시밀러가 됐다.

하드리마는 미국 바이오기업 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러다.

휴미라는 세계 바이오의약품 가운데 가장 많은 판매량을 자랑하는 블록버스터 의약품이다. 2018년에는 매출 23조 원가량을 냈다.

이번 허가로 하드리마는 오리지널인 휴미라와 동일한 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 질환 치료에 사용할 수 있게 됐다.

하드리마의 현지 출시는 2023년 이후부터 가능하다. 오리지널인 휴미라가 미국에서 확보하고 있는 특허기간이 남아있기 때문이다. 단 제품 출시시점은 애브비와 삼성바이오에피스의 합의에 따라 유동적이다.

고한승 삼성바이오에피스 대표이사 사장은 “이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국에서 모두 허가를 받았다”며 “더 많은 환자들이 합리적 가격으로 바이오의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]