코오롱생명과학이 거점병원 20여 곳을 지정해 골관절염 치료제 ‘인보사’를 투약한 환자들의 안전관리를 추진한다.

이우석 코오롱생명과학 대표이사는 4일 서울시 중구 프레스센터에서 ‘인보사 투약 환자 안전관리 종합대책안’을 발표했다.
 

이 대표는 “인보사가 3일 식품의약품안전처의 품목허가 취소 결정을 받아 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과 드린다”며 “투여 받은 환자분들에게 그 어떤 문제도 생겨서는 안 된다는 마음가짐으로 최선을 다하겠다”고 말했다.

인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처로부터 품목허가를 받았다. 하지만 주성분 가운데 하나가 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실이 밝혀지면서 허가가 취소됐다.

이 대표는 인보사를 투여한 환자의 불안감을 해소하기 위해 △15년 장기추적조사 △거점병원 협약 △안심센터 운영 △인과관계 추적관리 △환자소통 간담회 등을 진행한다는 계획을 세웠다.

코오롱생명과학은 현재 1725명의 인보사 투여환자가 장기 추적조사를 위한 등록을 마쳤다고 밝혔다.

인보사는 허가 뒤 의약품 성분 논란으로 유통, 판매가 중지된 올해 3월31일까지 3707건이 투여됐다. 코오롱생명과학은 환자들에게 등록안내 우편을 발송하고 콜센터 회선을 확충해 10월까지 모든 환자들의 등록을 마치기로 했다.

환자등록을 끝낸 뒤에는 15년 동안 임상시험 수준의 추적관리에 들어간다. 코오롱생명과학은 환자의 전반적 안전성 검사는 물론 인보사의 체내 잔류 여부, 투여 부위의 이상반응 여부 등을 확인한다.

이를 위해 전국 주요 지역에 20여 개 거점병원을 지정해 환자 케어프로그램을 운영한다.

유수현 코오롱생명과학 바이오사업담당 상무는 “상급 대학병원과 종합병원을 대상으로 거점병원 협약을 추진할 것”이라며 “인보사를 처방받은 환자에 관한 진료와 장기추적조사 등을 진행하겠다”고 말했다.

유 상무는 “현재는 중대한 이상반응만 의약품안전관리원에 보고하면 되지만 우리는 모든 이상반응을 보고하고 관리할 것”이라며 “모든 부작용의 인보사와의 인관관계를 규명하기 위해 전신검사, 무릎검사뿐만 아니라 필요하다면 조직 병리검사까지 하겠다”고 덧붙였다.

또 케어코디네이터가 환자와 의사를 관리하는 환자안심센터를 운영하고 환자를 대상으로 소통간담회도 진행한다는 계획을 세웠다.

현재 중단된 인보사의 미국 임상3상은 재추진한다.

이 대표는 “코오롱티슈진과 함께 미국 임상3상을 이른 시일 내 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “7월15일 임상 재개를 위한 자료를 제출하려 하고 있는데 8월까지 미국 식품의약국(FDA) 직원들이 휴가에 들어가는 것을 감안하면 일정이 미뤄질 수도 있다”고 말했다. 

그는 “인보사의 공과와 그동안 축적된 과학적 성과에 관해 냉정하고 객관적으로 평가받을 수 있는 기회를 줄 것을 간곡히 부탁드린다”고 덧붙였다. [비즈니스포스트 나병현 기자]