바이오솔루션과 메디포스트 등 관절염 치료제를 개발하는 바이오기업들이 ‘인보사 품목허가 취소’에 촉각을 곤두세우고 있다.

경쟁 치료제의 실패가 반사이익이 될 수 있다는 관측이 나오지만 세포치료제에 관한 신뢰 하락이 업계 전체에 부정적 영향을 줄 수 있다는 시각도 있다.
 

12일 바이오업계에 따르면 코오롱생명과학의 관절염 치료제 ‘인보사’의 국내 품목허가가 취소되면서 바이오솔루션과 네이처셀이 수혜를 입을 수 있다는 분석이 나오고 있다.

바이오솔루션은 줄기세포 기술에 기반한 세포치료제를 개발하는 기업이다. 관절염 치료제 ‘카티라이프’를 개발하고 있는데 임상2상을 마친 뒤 올해 4월 식품의약품안전처의 조건부 품목허가를 받았다.

조건부 품목허가란 난치성 질환이나 중증 질환을 앓는 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 예외적으로 임상2상을 마친 의약품에 판매를 허가하는 제도다.

이 제도에 따라 카티라이프는 이르면 하반기에 상용화될 것으로 예상된다.

카티라이프는 최근 품목허가 취소 판정을 받은 인보사와 같은 관절염 치료제다. 환자 본인의 관절 외 연골조직으로부터 분리해 증식한 연골세포를 작은 구슬 형태의 연골조직으로 만들어 무릎 연골결손을 치료하는 방식으로 정확하게는 인보사와 같은 줄기세포 치료제는 아니다.

하지만 모두 관절염 치료제로 비슷한 효과가 있다는 점에서 경쟁치료제가 될 수 있었는데 인보사의 품목허가 취소로 카티라이프의 시장 진입이 훨씬 수월해 질 가능성이 커졌다.

게다가 인보사가 입증하지 못했던 연골재생까지 가능해 환자들로부터 수요가 많을 것으로 관측된다. 

박진영 유안타증권 연구원은 “카티라이프는 인보사의 판매 중단에 따른 반사이익 기대감이 커지고 있다”고 분석했다.

메디포스트도 ‘인보사 사태’의 수혜기업으로 거론된다.

메디포스트가 개발한 ‘카티스템’은 세계 최초로 제대혈유래 줄기세포로 만든 관절염 치료제로 2012년 1월에 국내에 출시됐다. 퇴행성 관절염 정도를 나타내는 ‘K&L 등급’에서 2~3등급 환자에게 쓰이는데 인보사와 환자군이 겹친다.

메디포스트는 인보사 수요층을 카티스템으로 흡수할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

하지만 장기적으로 보면 인보사 사태가 바이오솔루션과 메디포스트 등 세포치료제 개발기업에 부정적 영향을 줄 공산이 크다는 분석도 나온다.
 

세포치료제를 향한 국민의 신뢰도가 무너져 관련 업계 전체가 직격탄을 맞을 수 있다는 것이다.

2004년 황우석 박사 연구팀이 줄기세포 논문을 조작한 것으로 밝혀졌을 때 대부분의 줄기세포 개발기업들은 ‘거품’이라는 평가를 받아야 했다.

신뢰를 잃으면서 투자, 규제개선 등 성장을 위한 지원도 모두 끊겨 약 10년의 암흑기를 보냈다. 

이번 인보사의 품목허가 취소는 ‘제2의 황우석 사태’로 인식되고 있어 파급력이 더 커질 가능성도 있다.

건강사회를 위한 약사회는 5월29일 성명서를 통해 인보사 사태를 시작으로 현재 허가된 16개의 세포치료제의 전면 재검증이 필요하다는 의견을 내놓았다. 또 첨단바이오의약품의 인허가 규제를 간소화하는 내용의 첨단재생바이오법안에 수정이 필요하다는 목소리도 커지고 있다.

이태영 KB증권 연구원은 “식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 연구개발 단계부터 허가, 생산, 사용에 이르기까지 안전관리 체계를 강화하고 첨단바이오의약품의 허가, 심사 역량을 키우겠다는 계획을 세웠다”며 “국내 신약 개발의 검증절차가 까다로워지는 것”이라고 바라봤다. [비즈니스포스트 나병현 기자]