식품의약품안전처가 문제를 빚고 있는 인보사와 관련해 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진에 현지실사를 20일 진행할 것으로 알려졌다.

6일 제약업계에 따르면 식약처는 14일까지 코오롱생명과학으로부터 관련 자료를 제출 받은 뒤 20일경 미국 코오롱티슈진에 실사를 진행할 것으로 보인다.
 

인보사는 코오롱티슈진이 개발한 골관절염 치료제로 2017년 7월 식약처로부터 허가를 받았다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성되는데 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 드러나 판매와 유통이 중단됐다.

식약처는 현지실사를 통해 코오롱생명과학의 주장대로 인보사의 일부 성분이 개발 초기부터 신장세포였는지에 중점을 두고 확인할 것으로 전망된다.

식약처는 코오롱생명과학의 제출자료, 식약처의 자체 실험결과, 미국 현지실사 등을 종합적으로 판단해 행정처분을 내리기로 결정했다.

한편 코오롱티슈진이 인보사에 신장세포가 포함된 사실을 식품의약품안전처의 허가 전에 알았다는 정황이 드러났다.

코오롱생명과학은 3일 기재정정공시를 통해 "코오롱티슈진으로부터 코오롱티슈진의 위탁생산업체(론자)가 2017년 3월에 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁검사를 하여 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 통지를 받았다"고 공시했다.

이번 사실은 코오롱생명과학과 일본 제약사 미쓰비시다나베의 기술수출계약 취소 및 계약금 반환청구 소송 때문에 알려졌다.

미쓰비시다나베는 코오롱생명과학과 인보사 기술수출입계약을 2016년 맺었다가 취소했는데 2018년 4월 코오롱생명과학을 상대로 계약금 25억 엔(약 250억 원)을 돌려달라는 소송을 국제상업회의소에 냈다.

미쓰비시다나베가 최근 계약 취소 사유로 형질전환세포의 유래와 관련된 내용을 추가해야 한다고 주장함에 따라 이번 사실이 공개된 것이다.

공시에 따르면 코오롱티슈진은 식약처의 허가를 받기 4개월 전에 2액의 세포가 신장세포임을 알고 있었던 것이지만 코오롱생명과학은 여전히 이런 사실을 알지 못했다는 입장을 유지하고 있다. [비즈니스포스트 조승리 기자]