Cjournal
Cjournal
기업과산업  바이오·제약

메지온, 심폐질환 신약 임상3상 지연에도 승인일정에 영향 없어

조승리 기자 csr@businesspost.co.kr 2019-05-02 11:36:23
확대 축소
공유하기
페이스북 공유하기 X 공유하기 네이버 공유하기 카카오톡 공유하기 유튜브 공유하기 url 공유하기 인쇄하기

메지온이 심폐 관련 희귀질환 개발신약 '유데나필'의 임상3상 결과 발표 지연에도 신약 승인일정을 차질없이 진행할 수 있을 것으로 전망됐다.

신재훈 한화투자증권 연구원은 2일 "유데나필 임상3상 결과의 발표 지연에도 메지온의 기업가치는 임상3상에 성공하고 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 얻으면 순차적으로 높아질 것"이라고 내다봤다.
메지온, 심폐질환 신약 임상3상 지연에도 승인일정에 영향 없어
▲ 박동현 메지온 대표이사 사장.


메지온은 2002년 동아제약의 연구조직이 분사해 설립된 신약 개발 중심의 바이오회사다.

메지온은 발기부전 치료제와 전립선비대증 치료제 등을 주로 생산하며 동아제약과 특허권 양수도계약을 통해 미국, 캐나다, 멕시코, 러시아 등 4개국에 유데나필과 관련된 특허권을 보유하고 있다.

메지온은 2018년 연결기준으로 매출 190억 원, 영업손실 220억 원을 냈다.

유데나필 임상3상은 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술) 받은 12~18세 단심실환자 400명을 대상으로 26주 동안 진행됐다.

유데나필은 선천적으로 심실이 1개만 존재하는 환자의 폰탄수술뒤 합병증 예방을 목표로 개발된 신약이다.

임상3상 결과는 4월 중순에 공개될 것으로 예상됐지만 보완문제로 지연됐다.

메지온은 2달 동안 전수조사를 통해 보완 뒤 6월 말~7월 초에 임상3상 결과를 발표할 계획을 세웠다.

메지온은 2일 미국 식품의약국과 유데나필 관련 타입B 회의를 진행한다.

타입B 회의는 의약품의 판매허가 신청 전에 임상시험 관련 사전평가(Pre-IND)부터 임상3상까지 내용, 식품의약국의 문의사항 등을 논의하는 자리다.

신 연구원은 "임상3상 결과 발표가 지연됐어도 승인일정은 변하지 않을 것"이며 "유데나필의 신약 허가 신청은 올해 3분기로 예정돼 있어 이르면 2020년 2분기 허가를 받을 수 있을 것"이라고 바라봤다. [비즈니스포스트 조승리 기자]

최신기사

MBK 김병주 국감서 "홈플러스 매각 성사만이 살 길, 도와달라", 여당 "그동안 뭐했..
과방위 국감 본분 벗어난 여야 '욕설 문자 공방'에 파행, 김우영·박정훈 충돌에 수차례..
중기부 국감서 김어준씨 처남 2차관 내정설 의혹에 한성숙 "언급 적절치 않아, 결정은 ..
배민 김범석, 국감서 음식값 낮추는 최혜대우 요구 증거 제시에 "실수" 주장
신한투자 "CJ제일제당 3분기 식품은 선방했지만 비식품 부진, 포트폴리오 정비 긍정적"
BNK투자 "SAMG엔터 캐릭터 IP 확장성 돋보여, 지속적인 외형성장 기대"
코스피 '최고치 경신'에도 3560선 하락 마감, 원/달러 환율 1431원으로 상승
농심 미국시장 역성장 '더딘 걸음', 신동원 2030년 2조 매출 밸류업 이상 없나
하나금융 함영주 비은행 전열 정비, 계열사 '자생력' '시너지' 기조 다잡는다
한화오션 거제사업장 특정 노조 지원 의혹 불거져, 사측 "진위 확인 안돼"
Cjournal

댓글 (0)

  • - 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
  • - 저작권 등 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제재를 받을 수 있습니다.
  • - 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어가 내용에 포함되거나 인신공격성 글은 관리자의 판단에 의해 삭제 합니다.