셀트리온이 유럽에서 피하주사형 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마SC’의 임상 결과를 발표했다.

셀트리온은 8일 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2019 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)’에서 크론병 환자를 대상으로 한 램시마SC의 장기 임상결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 또 사전 충전형 주사제와 자동 주사제의 안전성을 비교한 임상1상 결과도 발표했다.
 

셀트리온은 기존 정맥주사 제형인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마를 피하주사 제형으로 개발해 글로벌 임상을 진행해 왔다. 2018년 11월 유럽 식품의약처(EMA)에 판매허가를 신청했는데 올해 하반기에 허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 54주 동안의 임상결과 램시마SC를 투여한 집단의 체내 약물 농도가 기존 램시마IV를 투여한 집단보다 안정적으로 유지되는 것을 확인했다. 또 램시마SC와 램시마IV 안전성도 동등한 수준이었다.

구술발표자 월터 레이니 박사는 “이번 장기 임상연구를 통해 램시마SC와 IV제형이 유효성, 안전성 측면에서 유사함이 입증됐다”며 “램시마SC는 램시마IV와 함께 중증 크론병 환자와 염증성 장 질환자들에게 편의성을 높인 새로운 치료 선택지가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

셀트리온은 같은 날 진행된 포스터 세션에서 사전 충전형 주사제와 자동 주사제 램시마SC의 약물동태학, 안전성을 비교한 임상1상 결과를 처음으로 발표했다. 

셀트리온은 다양한 글로벌 의약품시장 수요에 대응하기 위해 램시마SC를 사전 충전형 주사제와 자동 주사제 두 가지 형태로 개발하고 있다.

스테판 슈라이버 박사는 발표에서 “건강한 지원자를 대상으로 사전 충전형 주사제와 자동 주사제 형태 램시마SC의 안전성을 비교하기 위한 임상을 진행했다”며 “임상결과 두 제형의 약물동태학과 안전성이 유사함을 확인했다”고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “인플릭시맙(램시마 성분이름)은 정맥주사 제형으로만 출시돼 있어 편의성을 높인 피하주사 제형의 개발이 기대를 받고 있다”며 “램시마SC는 휴미라(류마티스관절염 바이오의약품)가 독점해왔던 염증성 장질환 치료제시장에 새로운 치료 대안이 될 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]