식품의약품안전처가 의료제품 분야 시험·검사 수행능력에서 국제표준 인증을 추가로 받았다.

식품의약품안전처는 소속 기관인 식품의약품안전평가원이 국제표준화기구(ISO)로부터 'ISO17025' 인증을 11개 시험 항목에서 추가로 받았다고 28일 밝혔다.  
 

ISO17025는 시험기관 및 교정기관의 자격을 규정한 국제표준으로 국제시험기관인정협력체(ILAC)가 조직·시설·인력·운영·숙련도 등 의료제품을 시험·검사하는 능력을 평가해 시험 항목별로 인증해 준다.

식약처는 2018년에 미생물시험 10개 항목과 의료기기 1개 항목 등 11개 시험 항목을 추가로 인정받아 모두 24개 시험 항목에서 국제표준을 보유하게 됐다. 2004년부터 ISO17025 인증을 추진해 2017년까지 13개 시험 항목에서 인증을 받았다. 

식약처는 인증을 받은 시험 항목이 늘어 '품질인증(PQ)' 백신의 수출이 증가할 것으로 내다봤다.

품질인증은 저개발국가에 의약품을 공급하기 위해 의약품의 품질, 안전성·유효성, 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 세계보건기구(WHO)가 평가하는 제도다.

식약처는 “제약사가 앞으로 백신을 수출할 때 식약처로부터 국가출하승인 성적서를 받으면 수입국의 출하승인 절차를 거치지 않아도 된다”며 “시장에 제품을 바로 공급할 수 있게 돼 수출이 활발해질 것”이라고 바라봤다.

식약처는 2019년에도 육상식물학, 미생물 시험, 의약품 분야 등에서 ISO인증 획득을 추진하기로 했다.

식약처는 “앞으로 시험, 검사 역량을 강화하고 국제수준의 시험, 검사를 수행해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 만들겠다”며 “식약처의 시험 결과가 국제적으로 신뢰를 얻을 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 고두형 기자]