한미약품이 미국 제약사에 기술수출한 바이오신약이 미국 식품의약국으로부터 판매 허가 심사를 받는다.

한미약품은 미국 파트너사인 스펙트럼이 미국식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가를 신청했다고 28일 밝혔다.
 

호중구 감소증은 백혈구 감소증의 대표적 질환이다. 한미약품은 자사의 약효 지속형 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 호중구 감소증 치료제 롤론티스를 개발했고 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출했다.

스펙트럼은 롤론티스 미국 임상3상에서 롤론티스의 효능과 안전성에서 경쟁력을 보여줬다고 한미약품은 설명했다.

롤론티스 임상3상은 골수 억제성 화학치료요법 때문에 호중구 감소증이 발생한 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행됐는데 롤론티스는 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타)보다 우수성이 확인됐다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “이번 허가 신청은 랩스커버리로 개발된 글로벌 신약의 첫번째 미국식품의약국 판매 허가 신청이라는 점에서 의미가 크다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]