한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 신약 ‘롤론티스’의 판매 신청이 조만간 미국에서 이뤄질 것으로 보인다.  

호중구감소증은 백혈구 감소증의 대표적 질환인데 한미약품은 롤론티스를 미국 스펙트럼에 기술수출했다.
 

한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 7일 열린 2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 롤론티스의 두번째 임상 3상시험 결과를 발표하면서 미국 식품의약국(FDA)에 롤론티스 판매 허가 신청을 내겠다는 계획을 발표했다.

롤론티스는 호중구감소증을 치료하는 바이오 신약이다. 백혈구는 호중구, 호산구, 호염기구와 같은 과립구와 림프구 등으로 구성되어 있는데 백혈구에서 호중구의 수가 차지하는 비율이 크기 때문에 백혈구 감소증의 대부분은 호중구감소증이다.

한미약품은 2012년 롤론티스를 스펙트럼에 기술수출했고 현재 임상3상을 진행하고 있다.

조 터전 스펙트럼 대표는 “롤론티스 임상3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다”며 “643명의 환자를 대상으로 진행된 두 종류의 임상3상 데이터들을 올해 말 미국 식품의약국에 제출할 것”이라고 말했다.

스펙트럼은 롤론티스 임상3상에서 경쟁약품보다 효능과 안전성에서 경쟁력을 보여줬다.

절대 호중구 수나 절대 호중구 수의 최저치 폭 등 2차 평가변수에서도 통계적으로 경쟁약물과 유의미한 차이가 없었다.

임상 대표 연구자인 리 슈왈츠버그 테네시대 헬스사이언스센터 종양혈액내과 교수는 “호중구감소증은 이미 출시가 된 치료제가 있지만 화학치료요법을 받고 있는 환자들은 여전히 생명을 위협받고 있다”며 “롤론티스는 현재 진행 중인 두 가지 임상3상을 통해 환자들에게 호중구감소증을 관리할 수 있는 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다”고 평가했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]