셀트리온이 세계 최대 복제약회사인 테바와 손잡고 미국 항암 바이오시밀러시장을 공략한다. 

서정진 셀트리온 회장은 제네릭(복제약) 분야에서 성공신화를 썼던 테바를 롤모델로 삼고 있는데 테바의 축적된 경험과 노하우를 통해 미국시장 확대를 위한 돌파구 마련에 성공할지 주목된다.

◆ 테바, 셀트리온에게 미국시장 공략길 열어줄까

29일 셀트리온 관계자들의 말을 종합하면 셀트리온의 혈액암 치료 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 미국 판매 파트너사가 테바로 선택된 배경에는 테바가 보유한 강력한 북미 지역 영업망 조직이 큰 영향을 끼쳤다.
 

미국 식품의약국(FDA)은 이날 트룩시마의 미국 판매를 승인했다.  트룩시마는 혈액암 치료 바이오의약품 ‘리툭산’의 바이오시밀러인데 미국 식품의약국이 리툭산 바이오시밀러의 판매를 승인한 것은 트룩시마가 최초다.

트룩시마 경쟁 제품도 아무리 일러야 내년 3분기 이후에나 미국에서 허가를 받을 수 있을 것으로 예상되는 만큼 트룩시마가 미국 시장을 선점할 가능성이 유력하다. 

글로벌 리툭산시장은 연 8조 원의 매출 규모인데 미국 리툭산시장은 약 5조 원 규모로 매출 기준 글로벌시장의 56%를 차지하고 있다. 5조 원의 미국 시장이 셀트리온에만 우선 열리는 것이다.

트룩시마의 미국 판매는 글로벌 제약사인 테바가 맡았다.

앞서 셀트리온의 바이오시밀러 판매 대행법인이 셀트리온헬스케어는 2016년 10월 트룩시마와 유방암 치료 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 북미 지역 판매 파트너사로 테바를 선택했다.

셀트리온헬스케어는 당시 “다수의 글로벌 제약사들이 트룩시마와 허쥬마의 북미 지역 판권 확보에 관심을 보였지만 내부 검토 결과 확실한 영업력과 유통 역량이 검증된 테바가 트룩시마와 허쥬마의 유통 마케팅 적임자로 선정됐다”고 밝혔다.

셀트리온은 테바가 미국시장에서 다른 제품들보다 트룩시마 판매에 더 적극적으로 나설 것이라고 기대하고 있다.

테바는 이스라엘에 본사를 두고 있는 복제약 전문 제약사다. 25년 동안 공격적으로 인수합병에 나섰고 이를 통해 세계 1위의 복제약 전문 기업으로 성장했다.

그러나 최근 무리한 인수합병에 따른 후유증도 겪고 있다. 

테바는 2016년 8월 악타비스(Actavis)를 405억 달러에 인수했는데 이 과정에서 약 350억 달러의 부채가 생겼다. 사업 부진까지 겹치면서 테바는 대규모 구조조정에 나섰다.

슐츠 테바 대표는 경영 악화 타개를 위한 해결책으로 미국시장 진출 확대를 내걸었다. 특히 미국 트럼프 정부의 복제약 및 바이오시밀러 제품 확대정책에 집중적으로 대비하겠다는 뜻을 보였다.

테바가 트룩시마와 허쥬마 미국 판매에 역량을 기울일 가능성이 높은 상황인 것이다.

브랜던 오그래이디 테바 북미사업 부문장 부사장은 이날 트룩시마가 미국 식품의약국 허가를 받자 “트룩시마의 허가로 마침내 테바가 바이오시밀러사업에 참여할 기쁜 순간을 맞았다”며 “바이오시밀러시장에 제품을 조기에 출시할 수 있기를 고대한다”고 말했다.

◆ 셀트리온-테바 동맹, 어디까지 나아갈까

셀트리온은 그동안 유럽에서는 승승장구했지만 미국에서는 기대 만큼의 성과를 내지 못했다.
 

유럽 시장은 공공보험제도라 가격경쟁력으로 승부를 보는 전략이 통했지만 미국은 사보험 위주 시장이라 가격보다는 리베이트가 큰 영향을 끼치기 때문이다.

셀트리온은 2016년 4월 미국에서 화이자와 손잡고 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘램시마’를 ‘인플렉트라’라는 이름으로 출시했다.

그러나 현재 인플렉트라의 미국시장 점유율은 6%가량에 그치는 것으로 추산되고 있다.

셀트리온은 최근 테바와 협력을 통해 미국 진출에서 경쟁력을 강화하고 있다.

테바는 제네릭(복제약)부문의 강자인데 바이오시밀러 역시 바이오의약품의 복제약에 해당한다. 셀트리온이 글로벌 1위 제네릭 회사인 테바의 사업모델과 경험, 구조를 본받고 배울 점이 많은 것이다.

서정진 회장도 지난해 9월 셀트리온 코스피 이전 상장을 두고 열린 임시 주주총회에서 “셀트리온제약을 테바 같은 기업으로 육성하는 것이 장기적 목표”라고 말했다.

셀트리온과 테바의 인연은 2016년부터 시작되었지만 최근 급속히 확대되고 있다.

셀트리온은 테바와 협력을 통해 골치를 썩였던 공장 품질관리 문제를 해결했다.

셀트리온은 테바의 편두통 신약인 ‘아조비(프레마네주맙)’의 원료의약품을 공급하는 계약을 체결했는데 미국 식품의약국으로부터 셀트리온의 공장 품질관리가 지적받으며 판매 승인이 지연됐다.

당시 셀트리온은 미국 식품의약국으로부터 경고장(warning letter)을 받고 트룩시마와 바이오시밀러 허쥬마의 미국 판매 승인 절차도 미뤄지는 등 어려움을 겪고 있었다.

셀트리온과 테바는 이 과정에서 서로 협력을 통해 문제를 해결했다. 셀트리온은 테바와 힘을 합쳐 미국 식품의약국이 요구하는 공장 품질관리 노하우를 터득한 것이다.

테바는 셀트리온의 유방암 치료 바이오시밀러 허쥬마의 북미 지역 판권도 보유하고 있다. 허쥬마 역시 올해 안에 미국식품의약국으로부터 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 업계는 바라본다.

셀트리온헬스케어는 “셀트리온은 오랫동안 테바와 비즈니스 교류를 이어오며 탄탄한 협력체계를 구축하고 있다”며 “테바와 강력한 파트너십을 통해 후속 제품 역시 북미시장에서  강력한 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. [비즈니스포스트 이승용 기자]