삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에 관절염치료제 엔브렐의 바이오시밀러인 SB4의 판매허가를 신청했다고 10일 밝혔다. 바이오시밀러는 바이오의약품의 복제약이다.

삼성바이오에피스는 삼성그룹에서 바이오의약품 개발을 담당하고 있는 계열사다. 이미 지난해 10월 10국에서 오리지널 의약품인 엔브렐과 효능과 안전성에서 동등함을 증명했다.

삼성바이오에피스가 식약처의 승인을 받으면 셀트리온과 한화케미칼에 이어 국내에서 세 번째로 바이오시밀러를 생산하는 기업이 된다.

삼성바이오에피스는 식약청 심사와 허가를 완료하기까지 1년 정도가 걸릴 것으로 예상하고 있다.

이에 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 12월 유럽의약품청(EMA)에 SB4의 판매허가신청을 냈다.

삼성바이오에피스는 시장을 선점하기 위해 국내보다 유럽시장에 먼저 판매하려고 한다. 이에 따라 세계 최초로 유럽 의약품청에 엔브렐 바이오시밀러의 판매허가 신청을 냈다.

국내에서 이미 한화케미칼이 지난해 11월 엔브렐의 바이오시밀러인 디빅트렐의 판매허가를 받았다.

삼성바이오에피스 관계자는 “엔브렐의 바이오시밀러인 SB4의 글로벌 허가 절차 가운데 하나로 유럽에 이어 한국 식약처에 판매허가를 신청했다”며 “올해 안에 다른 국가에서도 SB4의 판매허가를 신청할 계획”이라고 말했다.

엔브렐은 글로벌 제약사 엠젠이 개발하고 화이자가 생산과 판매를 맡고 있는 류머티스 관절염 치료제다.

이 약은 지난해 세계에서 9조5천억 원어치가 팔렸다. 엔브렐의 국내 특허는 2013년, 유럽 특허는 지난 2월에 만료됐다. [비즈니스포스트 오대석 기자]