삼성바이오에피스가 유럽에 바이오의약품 휴미라의 바이오시밀러(복제약)인 ‘임랄디’를 출시한다.

삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러시장 선점을 놓고 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 예상되는데 영국시장에서 경쟁이 초반 판세를 가를 것으로 보인다.
 

15일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 10월15일 휴미라 유럽 특허 만료에 발 맞춰 휴미라 바이오시밀러 제품인 ‘임랄디’를 유럽에 출시한다.

휴미라는 미국 애브비의 대표 바이오의약품으로 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직 척추염, 건선 등의 자가면역질환 치료 등에 쓰인다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 임랄디의 판매 허가를 받았다. 유럽지역 임랄디 판매는 바이오젠이 맡고 있다.

휴미라 연간 매출은 지난해 기준 20조 원으로 현재 전 세계 모든 의약품 가운데 매출이 가장 높은 단일 의약품이다. 유럽 휴미라시장 규모는 5조 원에 이른다.

삼성바이오에피스는 유럽시장을 선점하기 위해 경쟁사들과 치열한 경쟁을 펼치게 된다.

현재까지 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 판매 허가를 받은 업체는 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 베링거인겔하임, 산도스, 마일란-후지필름쿄와기린바이오로직스 연합 등 5곳이다.

유럽 휴미라시장 선점의 초기 승부처는 영국시장 선점에 달려있다고 업계는 바라본다. 

영국은 건강보험 재정 절약을 위해 유럽 국가들 가운데 바이오시밀러에 가장 우호적 태도를 보여주고 있다.

삼성바이오에피스는 앞서 출시한 바이오시밀러 ‘플릭사비’, ‘온트루잔트’를 영국에서 최초로 출시했다. 삼성바이오에피스 경쟁사인 셀트리온 역시 영국에서 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’를 유럽 최초로 출시했다.

삼성바이오에피스는 임랄디 역시 영국에서 최초 혹은 조기 출시를 할 것이 유력하다.

영국 정부도 휴미라 특허 만료에 맞춰 곧바로 휴미라 바이오시밀러 공공입찰을 실시하겠다고 밝혔다.

보통 유럽지역 의약품 공공입찰은 2분기부터 시작되는데 영국 정부가 휴미라 바이오시밀러 처방을 최대한 빨리 할 수 있도록 입찰을 당겨서 하겠다고 밝힌 것이다. 휴미라는 현재 영국 건강보험 지출 가운데 최대 규모로 지출되는 의약품이다.

영국 정부가 적극적 의지를 보이면서 영국시장은 유럽 휴미라 바이오시밀러시장 선점 경쟁의 전초장이 됐다.
 

영국 등 유럽의 의료진들이 임랄디의 ‘동등성’에 어떤 평가를 내릴 지가 시장 선점 경쟁의 승부를 가르는 요소가 될 것으로 업계는 바라본다.

바이오시밀러 제품의 품질 관련 핵심 경쟁력은 오리지날 제품과 최대한 가깝다고 인정을 받는 것이다. 그래야 오리지널 의약품을 처방하던 의사들이 마음 편히 바이오시밀러로 처방을 변경할 수 있기 때문이다.

동등성과 관련해 높은 평가를 받기 위해서는 환자에게 처방하고 추적 관찰을 실시한 데이터가 얼마나 많이 축적되어 있느냐가 중요하다.

삼성바이오에피스 경쟁사인 글로벌 제약사들은 임상 과정에서 오리지널과 바이오시밀러 제품간 교차 처방 데이터를 확보하는 데 주력했다. 서로 바꿔 처방해도 차이가 없다는 것을 입증하기 위해서다.

암젠은 휴미라 바이오시밀러시장 경쟁에서 우위를 차지하기 위해 류마티스 환자뿐 아니라 건선 환자들을 대상으로 별도의 추가 임상을 실시했다. 베링거인겔하임은 류마티스, 건선, 크론병 환자들을 대상으로 각각 임상을 실시했다.

삼성바이오에피스 역시 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 3상임상에서 임랄디의 교차처방 데이터 확보에 힘쓰고 있다. [비즈니스포스트 이승용 기자]