GC녹십자셀의 면역항암제가 미국 식품의약국으로부터 희귀 의약품으로 지정됐다.

GC녹십자셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’가 췌장암 치료 희귀 의약품으로 승인받았다고 12일 밝혔다.
 

이뮨셀-엘씨는 GC녹십자셀이 개발한 개인 맞춤형 면역항암제로 개인별로 항암 기능을 높인 면역세포를 제조해 2주 동안 배양한 다음 환자에게 투여한다.

이뮨셀-엘씨는 국내에서는 2007년 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받고 출시됐다.

GC녹십자셀은 이뮨셀-엘씨의 미국 진출을 위해 임상을 진행하고 있다.

이뮨셀-엘씨는 올해 6월 간암 치료 희귀 의약품으로 지정받았고 8월에는 뇌종양의 일종인 교모세포종치료 희귀 의약품으로 승인받았다.

미국 식품의약국으로부터 희귀 의약품으로 지정되면 세금 감면과 심사비용 면제, 판매 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.

이득주 GC녹십자셀 사장은 “이뮨셀-엘씨의 세 번째 미국 식품의약국 희귀 의약품 지정까지 계획대로 진행돼 기쁘다”며 “희귀 의약품 지정을 통해 미국 임상시험 및 허가 과정을 간소화하고 시간과 비용 절감 효과를 기대하고 있다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]