신라젠이 개발하고 있는 항암바이러스치료제 ‘펙사벡’의 중국 임상3상 환자 모집에 들어갔다.

신라젠은 중국에서 간암을 대상으로 펙사벡의 효능과 안전성을 검증할 임상3상에 참여할 환자를 모집하기 시작했다고 8일 밝혔다.
 

‘인민해방군 제81병원’이 가장 먼저 환자 모집 절차를 시작했고 최대 26개 의료기관에서 임상시험이 진행된다.

중국 임상시험의 총책임자는 항암제 개발분야의 세계적 권위자인 슈쿠이 친 교수다. 그는 독일 머크의 대장암치료제 ‘얼비툭스’ 임상의 총괄책임자를 맡기도 했다.

이번 임상은 펙사벡 글로벌 임상의 일부분이다.

신라젠은 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정 임상계획 평가(SPA)를 승인받아 600명의 간암 환자를 대상으로 펙사벡의 글로벌 임상을 세계 각국에서 진행하고 있다.

중국은 뉴질랜드, 미국, 한국, 프랑스 등에 이어 16번째 환자 모집 국가다.

신라젠은 지난해 7월 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 이번 임상3상 계획을 승인받았다.

신라젠 관계자는 “중국은 반드시 중국인을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있다”며 “중국 이외 지역에서도 300여 명의 글로벌 3상 환자 등록이 완료된 상태”라고 말했다.

세계 간암 환자 90만 명 가운데 절반 이상인 약 50만 명이 중국에 살고 있어 환자 모집에 속도가 붙을 것으로 전망된다.

신라젠의 중국 파트너회사는 리스팜이다.

벤자민 리 리스팜 대표는 "간암 환자가 많은 만큼 중국에서 임상 환자 모집은 어렵지 않을 것"이라고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]