한미약품 항암 신약 ‘오락솔’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다.

한미약품은 혈관육종 치료를 위해 개발하고 있는 경구용 항암 신약 오락솔이 미국 식품의약국의 희귀의약품으로 지정됐다고 20일 밝혔다.
 

미국 식품의약국은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 희귀의약품 지정제도를 두고 있다.

희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 승인받으면 시판허가 승인 뒤 7년 동안 독점권 인정 등 다양한 혜택이 주어진다.  

오락솔이 쓰이는 혈관육종은 혈관 내피세포에서 생기는 악성 종양으로 신체 어느 부위에서나 발생할 수 있지만 피부 또는 연부조직(뼈나 관절을 둘러싸 있는 연한 부위)에서 주로 발생하는 것으로 알려져 있다. 혈관육종은 전체 연부조직육종 가운데 2% 미만을 차지하는 매우 드문 암이기도 하다.

한미약품은 주사제를 먹는 약 형태로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’를 적용해 오락솔을 경구용 항암 신약으로 개발하고 있다.

한미약품은 2011년 미국 바이오제약기업인 아테넥스에 오락솔 제품 및 기술을 수출했다. 2017년 12월에는 영국 보건당국으로부터 오락솔이 유망 혁신 치료제로 지정되기도 했다.

아테넥스의 루돌프 콴 CMO(Chief Medical Officer)는 “오락솔이 악성 혈관암 중 하나인 혈관육종 치료제로서 미국 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다”며 “이른 시일 안에 혈관육종에 대한 본격적 임상을 진행할 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]