셀트리온 주가가 소폭 올랐다. 미국 식품의약국의 바이오시밀러 판매 승인 보류라는 악재를 이겨냈다.

삼성바이오로직스 주가는 단기적으로 실적 부진을 겪을 것이라는 전망에 소폭 하락했다.
 

5일 유가증권시장(코스피)에서 셀트리온 주가는 0.34%(1천 원) 오른 29만5천 원에 장을 마쳤다.

셀트리온 주가는 이날 오전 미국 식품의약국(FDA)로부터 바이오시밀러 트룩시마와 허쥬마의 미국 판매 승인이 보류됐다는 소식이 전해지면서 하락세로 출발했다.

셀트리온은 지난해 6월과 7월 미국 식품의약국에 트룩시마와 허쥬마의 판매승인을 신청했고 현재 판매 허가를 기다리고 있다.

트룩시마는 혈액암 치료 바이오의약품인 리툭산의 바이오시밀러이고 허쥬마는 유방암, 위암 치료 바이오의약품인 허셉틴의 바이오시밀러다.

셀트리온은 5일 홈페이지에 트룩시마와 허쥬마 허가 심사 보류와 관련한 입장문을 올렸다.

이에 따르면 셀트리온은 최근 FDA로부터 허가 관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종 보완요구 공문(CRL)’을 수령했다. 

공문에는 올해 1월 미국 식품의약국으로 전달받은 ‘경고장’의 후속조치에 따라 트룩시마와 허쥬마의 미국 판매 허가 일정이 연기될 수 있다는 내용이 담겼다.

셀트리온은 지난해 5월 하순부터 열흘가량 미국식품의약국으로부터 램시마 등 바이오시밀러 생산시설과 관련해 현장실사를 받았고 미국 식품의약국은 이후 12가지 개선사항을 담은 ‘Form483’을 셀트리온에 보냈다.

Form483을 통보받으면 정해진 시간 안에 결함을 수정해야 하고 상세하게 대응해야 해야 하는데 셀트리온은 이에 적절하게 대응하지 못해 올해 1월 한 단계 수위가 높아진 ‘경고장’을 받았다.

셀트리온은 이와 관련해 “현재 규제기관과 긴밀한 협의 아래 경고장 관련 내용들을 조기에 해결할 수 있도록 후속조치에 최선을 다하고 있다”며 “트룩시마와 허쥬마 두 제품의 미국 판매 허가는 올해 안에 획득할 수 있을 것으로 예상되고 제품 출시 일정에는 큰 차질이 없을 것으로 판단하고 있다”고 밝혔다.

이런 발표가 나온 뒤 셀트리온 주가는 다시 상승세로 돌아섰다. 그러나 이후 상승폭이 다시 줄어들며 소폭 상승한 채 장을 마쳤다.

외국인 투자자들은 이날 셀트리온 주식 175억 원어치를 순매수했다.

외국인 투자자들은 셀트리온 주식보다 코스닥에 상장된 셀트리온 자회사인 셀트리온제약 주식을 집중 매수했다.

외국인 투자자들은 셀트리온제약 주식을 250억 원어치 순매수했고 이 덕분에 셀트리온제약 주가는 10.60%(8700원) 급등한 9만800원에 장을 마쳤다.

또 다른 셀트리온 계열사인 셀트리온헬스케어 주가는 0.20%(200원) 오른 10만1200원에 장을 마감했다.

삼성바이오로직스 주가는 0.20%(1천 원) 내린 50만2천 원에 장을 마쳤다.

삼성바이오로직스 주가는 삼성그룹 지배구조 개편 이슈와 맞물리면서 최근 상승세를 탔지만 이날 차익매물이 쏟아지고 단기 실적부진 우려가 겹치며 주가가 숨고르기를 했다.

김미현 유진투자증권 연구원은 5일 “삼성바이오로직스는 1공장이 다품종 소량생산체제로 전환하면서 공장 가동률이 100%에서 50% 수준으로 하락할 것”이라며 “올해 1분기 실적은 시장 예상치를 크게 밑돌았을 것”이라고 내다봤다. [비즈니스포스트 이승용 기자]