라정찬 네이처셀 대표가 식품의약품안전처와 네이처셀의 줄기세포 치료제를 놓고 진실 공방을 벌이고 있다.

네이처셀 주가는 투자심리 악화로 하한가를 보인 다음날 반등하는 듯 했으나 다시 하한가로 곤두박질했다. 
 

21일 네이처셀과 식품의약품안전처에 따르면 양측의 공방이 네이처셀의 줄기세포 치료제 제품 전반에 걸친 ‘진실게임’ 양상으로 확대되고 있다.

이날 식품의약품안전처는 네이처셀이 19일 일본에서 알츠하이머성 치매환자 대상 줄기세포 치료 승인을 받았다는 보도자료를 배포한 것을 놓고 우려를 나타냈다. 

식품의약품안전처는 “네이처셀이 일본에서 세계 최초로 치매 치료 기술이 상용화됐다고 밝힌 것은 오해의 소지가 있다”며 “의약품 허가와는 전혀 다른 개념으로 큰 의미를 둘 만한 것은 아니다”고 밝혔다.

이에 앞서 네이처셀은 일본 협력 병원인 후쿠오카 트리니티클리닉이 19일 심사를 통해 네이처셀의 알츠하이머성 치매환자 대상 줄기세포 치료제 시술을 허가했다고 20일 밝혔다.

네이처셀은 치매 치료에 줄기세포 사용이 승인된 것은 이번이 세계 최초라며 3월 안에 치료가 시작될 것이라고 예상했다.

하지만 식품의약품안전처가 네이처셀의 일본 내 줄기세포 승인을 발표한 다음날 바로 평가절하에 나선 셈이다.

식품의약품안전처가 이례적으로 나선 이유는 네이처셀 투자자들을 중심으로 식품의약품안전처가 국내 줄기세포 연구개발에 발목을 잡고 있다는 항의가 몰렸기 때문으로 보인다.

식품의약품안전처는 13일 정부과천청사에서 중앙약사심의위원회를 열고 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’의 조건부품목허가를 심사했고 16일 네이처셀에 ‘불허’ 결정을 통보했다.

조건부품목허가란 임상3상이 아닌 2상을 마친 치료제라도 효능이 입증되고 안전성 우려가 없으면 조기출시를 허가하는 제도다.

식품의약품안전처는 네이처셀의 조인트스템이 임상 대상환자 수가 13명에 불과하고 약효입증의 근거도 부족하기에 ‘불허’ 결정을 내렸다고 밝혔다.

중앙약사심의위원회 심의위원 전원 의견으로 네이처셀 의견 진술을 청취하지 않기로 했고 네이처셀에서 이의를 제기한다면 재논의가 필요한지에 대해서도 ‘해당없음’으로 의견을 모았다.

조인트스템 조건부품목허가가 무산되자 네이처셀 주가는 19일 하한가로 떨어졌고 투자자들은 큰 충격을 받았다.

라정찬 대표는 강력 반발했다.

라 대표는 “중앙약심위의 의견은 규제 완화의 입법 취지와 맞지 않는다”며 “한국의 여건이 개선되고 있지 않으므로 당분간 모든 투자와 역량을 일본과 미국에 집중할 것”이라고 말했다.

라 대표는 “진실은 승리한다”며 “일본에서 줄기세포 재생의료사업에 집중해 세계 일등으로 우뚝 서고 미국에서 성공적 임상을 통해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 조인트 스템을 세계적 블록버스터로 만들겠다”고 덧붙였다.

네이처셀은 20일 일본 트리니티 클리닉에서 네이처셀의 알츠하이머 치매 치료제가 사용 승인을 받았다고 밝혔다. 이 소식이 전해지자 네이처셀 주가도 20일 급락에서 벗어나 소폭 반등한 채 장을 마감했다.

네이처셀 주주들은 “일본과 달리 식품의약품안전처가 네이처셀의 줄기세포 치료제 연구개발에 발목을 잡고 있다”며 식품의약품안전처를 성토했다.

이에 식품의약품안전처는 21일 네이처셀이 사실을 왜곡할 여지가 있는 보도자료를 뿌렸다며 반격에 나섰다.

식품의약품안전처에 따르면 일본의 줄기세포 치료는 우리나라처럼 임상시험을 거쳐 후생노동성에서 의약품 허가를 받는 방법이 있고 의사 책임에 따라 의약품 허가를 받지 않은 세포치료제를 환자에게 사용하는 방법이 별도로 존재한다. 네이처셀은 후자에 해당하는데 연구목적으로 제한적 사용이 가능하기에 ‘세계 최초 상용화’와 거리가 있다는 것이다.

그러자 라정찬 대표는 재반박에 나섰다.

라 대표는 21일 홈페이지에 올린 입장발표문을 통해 “연구 목적이 아니고 치료 목적 승인으로 정상 비용을 청구하는 세계 최초 상용화가 맞다”고 반박했다.

라 대표는 “일본법에 따라 적법하게 승인을 받았으며 규슈 위생국에서 승인서를 접수 완료하면 치료가 시작된다”며 “후생성에 보고됐고 후생성 홈페이지에는 1~2달 후에 게시된다”고 주장했다.

라 대표는 “우리나라 줄기세포 기술이 일본에서 치료 승인받은 것을 축하는 못해 줄망정 폄하하거나 왜곡하는 행위는 죄를 저지르는 것”이라며 “아무리 어둠으로 빛을 가리울 지라도 결국은 진실이 승리한다”고 비난했다.

라 대표는 “올해 안으로 일본 삿포로부터 대마도까지 협력병원을 지정하여 확대하겠다”고 덧붙였다.

네이처셀 주가는 식품의약품안전처의 의견이 나오면서 21일 가격제한폭인 29.98%(1만3100원) 까지 떨어지며 3만600원에 장을 마쳤다. [비즈니스포스트 이승용 기자]