한미약품이 개발 중인 신약이 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품으로 지정받았다.

한미약품은 ‘글루카곤 아날로그(HM15136)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다고 2일 밝혔다.
 

글루카곤 아날로그는 한미약품이 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있는 신약으로 한미약품의 지속형 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐고 올해 상반기에 임상1상에 들어간다.

미국 식품의약국의 희귀의약품 지정제도는 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

지정되면 세금감면과 허가신청비용 면제 등의 혜택이 있으며 동일 질환을 치료하는 첫 치료제로 승인을 받으면 시판 허가승인 이후 7년 동안 독점권이 인정된다.

권세창 한미약품 대표이사는 “이번 미국 식품의약국의 희귀의약품 지정에 따라 '글루카곤 아날로그'의 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “희귀질환으로 고통 받고 있는 환자들의 삶의 질 개선을 위해 책임감을 품고 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]