식품의약안전처가 빅데이터와 인공지능(AI)기술이 적용된 의료 소프트웨어를 의료기기인 경우와 의료기기가 아닌 경우로 명확히 나눈다.

식약처는 의료용 빅데이터와 인공지능기술이 결합된 소프트웨어를 의료기기와 비의료기기로 구분하는 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 발간한다고 23일 밝혔다.
 

식약처는 환자 맞춤으로 질병을 진단·치료·예방하는 의료용 소프트웨어는 일반적으로 의료기기로 구분하기로 했다.

일상생활 속에서 개인 건강관리에 사용하거나 의료 정보·문헌 등에서 자료법을 검색하는 제품은 비의료기기로 관리된다.

식약처의 기준에 따르면 의료기기에 해당하는 소프트웨어는 크게 두 종류로 나뉜다.

환자의 뇌파나 심전도 같은 생체신호를 분석해 진단이나 치료에 필요한 임상정보를 주는 제품과 임상정보를 바탕으로 환자의 질병을 직접 진단하고 예측하거나 치료하는 제품이 있다.

의료기기가 아닌 소프트웨어는 다섯 가지로 분류됐다.

보험 관련한 자료 수집과 정리 같은 행정사무를 처리하는 제품과 일상생활에서 건강관리를 위한 제품, 대학과 연구소에서 교육·연구목적으로 사용하는 제품, 의료기록을 관리하는 제품, 의료인이 의학정보를 쉽게 찾도록 도움을 주는 제품이 비의료기기에 해당한다.

다만 식약처는 의료기기에 해당하지 않더라도 인체에 위해를 가할 수 있는 경우 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 의료기기로 분류·관리할 수 있다고 설명했다.

식약처는 의료용 빅데이터와 인공지능 기술이 적용된 소프트웨어들은 전문적 의료기기와 일상적 의료정보시스템이 잘 구별되지 않는다고 보고 이번 가이드라인을 마련했다.

지난해 3월부터 산업계와 학계·의료계 등 전문가 21명으로 구성된 전문가협의체에서 가이드라인 전반을 자문·검토하는 과정을 거쳤다.

식약처 관계자는 “이번 허가기준으로 환자는 더욱 정확하게 질병진단과 치료를 받고 의료관련 소프트웨어 연구개발자는 개발에 드는 시간과 비용을 조절할 수 있게 됐다”고 말했다. [비즈니스포스트 김수연 기자]