삼성바이오에피스가 유럽에서 다국적 제약사를 제치고 처음으로 유방암 바이오시밀러 판매허가 승인을 받았다.

삼성바이오에피스는 항암 바이오시밀러 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)가 유럽연합 집행위원회(EC)에서 최종 판매허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다.
 

온트루잔트는 스위스 제약사 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다.

허셉틴은 지난해 매출 7조8천억 원을 올렸는데 세계 판매 8위의 바이오의약품이다.

온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 항암 항체치료제로 이번 승인은 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정의견'을 받은 지 2개월 만이다.

온트루잔트의 유럽 출시시기는 아직 확정되지 않았다.

삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회 승인 이후 국가별 절차를 걸쳐 온트루잔트를 출시하기로 했다. 정확한 판매시기는 영업 파트너사인 MSD와 협의해 결정한다.

삼성바이오에피스는 비슷한 시기에 허가를 신청한 경쟁사들을 제치고 유럽에서 최초로 허셉틴 바이오시밀러 판매승인을 받은 만큼 '퍼스트 무버'로서 유럽시장에서 유리한 위치를 선점할 것으로 기대하고 있다.

유럽에서는 셀트리온이 지난해 10월, 암젠이 올해 3월 허셉틴 바이오시밀러의 판매허가를 신청했다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 허가받은 바이오시밀러가 4개로 늘었으며 글로벌 톱10 의약품의 바이오시밀러를 가장 많이 보유한 기업이 됐다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "트루잔트의 유럽 판매허가 승인은 기존 자가면역질환 치료제 제품뿐 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 인정받은 것"이라며 "높은 품질의 바이오시밀러를 통해 유럽 항암시장에서도 환자들의 치료 접근성을 높여 주는 기회가 될 것"이라고 말했다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 파트너사인 바이오젠을 통해 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'(성분명 에타너셉트), 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비(성분명 인플릭시맙)를 판매 중이다. 또 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'(아달리무맙)를 8월 유럽에서 허가받았다. [비즈니스포스트 조은아 기자]