셀트리온 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 미국 진출이 예상보다 더욱 빨라질 것으로 보인다.

한병화 유진투자증권 연구원은 10일 “트룩시마의 판매허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)자문위원회가 예상보다 빠른 올해 12월 안에 개최될 것으로 예상된다”며 “유럽의 높은 처방수요와 완벽한 임상데이터를 감안하면 트룩시마의 미국 출시는 사실상 확정적”이라고 바라봤다.
 

셀트리온의 트룩시마는 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 바이오의약품 ‘리툭산’의 바이오시밀러다. 리툭산은 비호지킨 림프종과 류마티스 관절염 등에 효능을 보이며 지난해 글로벌시장에서 매출 71억 달러(약 8조 원)를 냈다.

트룩시마는 올해 2월 세계 최초로 유럽의약국(EMA)으로부터 트룩시마 판매 승인을 받고 4월부터 판매를 시작했다. 리툭산은 지난해 유럽시장에서 매출 3조 원을 냈다.

트룩시마의 유럽시장 점유율은 빠르게 늘어났고 현재 주요 유럽국가에서 30%가량의 점유율을 차지하고 있다. 오리지널의약품보다 약 30~40% 싼 가격과 셀트리온의 첫 번째 바이오시밀러 램시마를 통해 쌓인 현지 의료진과 환자들의 신뢰도가 크게 도움이 됐다.

셀트리온은 올해 4월 미국에 진출하기 위해 미국식품의약국에 미국 판매허가 신청서를 냈다. 리툭산의 지난해 미국 매출은 지난해 4조6400억 원으로 전 세계 매출의 약 53%에 이른다.

셀트리온은 미국식품의약국의 허가심사 절차에 따라 60일 검토단계를 거쳐 6월 판매허가 신청서류제출을 마쳤다.

이에 앞서 미국 판매허가를 받은 바이오시밀러 램시마의 경우 셀트리온은 2014년 8월 판매허가를 신청했고 지난해 4월 판매허가를 받았다. 1년8개월가량 걸린 셈이다.

램시마의 전례를 고려하면 트룩시마 또한 비슷한 시간이 걸릴 것으로 예상됐으나 트룩시마 허가절차는 예상보다 빠르게 진행되고 있다.

미국 식품의약국은 12월5일 자문위원회를 여는데 이 자문위원회에서 트룩시마 판매허가 안건이 다뤄질 것으로 예상된다.

미국 식품의약국 자문위원회에서 긍정적인 결과(허가권고)를 받으면 보통 2~3개월 후에 판매승인을 받을 수 있다. 셀트리온은 당초 내년 상반기 안으로 허가를 기대했는데 내년 1분기에 승인받을 가능성이 높아진 것이다.

서정진 셀트리온 회장은 9월29일 셀트리온 임시주주총회에서 “미국 식품의약국에서 12월5일 트룩시마의 미국 판매허가를 위한 질의토의를 한다”며 “미국 식품의약국으로부터 트룩시마 미국 판매승인을 위한 마지막 질의서가 왔는데 답변 못 할 내용이 없다”고 허가취득을 자신했다.
 

셀트리온이 미국에서 판매승인을 받으면 유럽에 이어 미국에서도 최초의 리툭산 바이오시밀러로 자리를 잡게 된다.

셀트리온은 ‘선점 효과’를 크게 누릴 것으로 보인다. 바이오시밀러는 축적된 임상데이터가 핵심 경쟁력이기에 시장을 선점하는 업체에 크게 유리하다.

리툭산 바이오시밀러는 현재 산도스, 암젠, 화이자, 베링거인겔하임 등도 개발하고 있는데 셀트리온이 독보적으로 앞서나가고 있다.

한 연구원은 “트룩시마는 내년 1분기에 판매 승인을 받고 하반기부터 정식 판매가 이루어질 것”이라며 “트룩시마의 미국 마케팅 파트너인 테바는 미국 식품의약국의 자문위원회가 올해 12월 허가권고를 내리면 대규모 선주문을 낼 가능성이 높다”고 내다봤다.

셀트리온은 올해 매출 9649억 원, 영업이익 4853억 원을 낼 것으로 예상됐다. 지난해보다 매출은 43.9%, 영업이익은 94.4% 늘어난 것이다. [비즈니스포스트 이승용 기자]