셀트리온이 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 미국 출시에 한걸음 다가섰다.

셀트리온은 미국식품의약국(FDA)이 28일 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 허쥬마의 품목허가 신청을 받아들였다고 31일 밝혔다.
 

허쥬마는 글로벌 제약사 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하고 있는 유방암 치료용 바이오의약품인 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다.

허셉틴은 전 세계에서 연간 8조 원이 팔리는 바이오의약품으로 지난해 미국에서만 3조5천억 원어치 판매됐다.

셀트리온은 5월 미국식품의약국에 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 신청했다. 미국식품의약국은 규정에 따라 60일 동안의 서류검토를 거쳐 수용했다.  허쥬마의 품목허가 여부는 내년 상반기에 결정된다.

셀트리온이 미국에 바이오시밀러 품목허가를 신청한 것은 이번이 세번째다. 셀트리온은 앞서 바이오시밀러 ‘램시마’와 ‘트룩시마’의 품목허가를 신청했다. 램시마는 허가를 받아 지난해 말부터 판매되고 있고 트룩시마는 허가를 기다리고 있다.

트룩시마와 허쥬마가 허가를 받으면 글로벌제약회사 테바가 미국에서 판매를 대행한다.

기우성 셀트리온 대표는 “허쥬마는 오리지널 제품과 동등한 안전성 및 유효성을 입증했고 경쟁제품 보다 우월한 임상 결과를 확보했다”며 “미국에서 더 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]