[비즈니스포스트] HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 허가에 또 실패했다.

HLB는 10일 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 9일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)과 관련해 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다.
 

HLB에 따르면 리보세라닙 NDA에 등재된 중국 제약사 항서제약의 제조시설에서 실시된 일반 cGMP 실사에서 지적사항이 확인돼 CRL을 받게 됐다.

CRL에는 실사 과정에서 확인된 지적사항을 통보하는 문서인 '폼(Form) 483'이 발부됐다고 기재돼 있다.

FDA는 이번 실사에서 확인된 지적사항이 리보세라닙 NDA 자체와 관련한 사안은 아닐 수 있지만 해당 제조시설이 NDA에 등재된 만큼 제조소와 협의해 지적사항을 제때 해결해야 한다고 지적했다.

해당 제조소의 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지 리보세라닙 NDA를 승인할 수 없다고 FDA는 덧붙였다.

cGMP 관련 문제가 해소된 이후에도 필요하다면 해당 제조소에 대해 사전승인실사(PAI)를 실시할 수 있으며 cGMP 실사와 PAI 모두에서 만족스러운 결과를 받아야 신약 허가가 가능하다는 내용도 CRL에 포함됐다.

HLB에 따르면 항서제약 제조시설은 4월 FDA의 cGMP 실사에서 지적사항이 확인된 이후 후속 조치를 진행하고 있다. 실사 결과에 대한 최종 분류는 아직 확정되지 않았다.

최근 실사는 2018년 이후 약 8년 만에 실시됐다. 해당 제조소는 이전 5차례 FDA 정기 실사에서 4차례 '조치 불필요(NAI)'와 1차례 '자발적 개선 권고(VAI)' 판정을 받았다.

HLB는 “CRL의 근거가 된 실사가 허가 심사를 위한 사전승인실사(PAI)가 아니라 항서제약 제조소에 대한 일반 cGMP 실사로 진행돼 HLB와 엘레바테라퓨틱스는 해당 실사 진행 및 폼  483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했다”고 설명했다.

엘레바테라퓨틱스는 CRL을 수령한 뒤 해당 실사가 결과적으로 신약 허가 심사와 연관된 사안임을 확인하고 항서제약에 폼 483을 비롯해 이와 관련한 답변 자료, 보완 완료 예상 시점 등의 정보를 요청했다.

HLB는 FDA 문서와 항서제약의 보완자료를 면밀히 분석한 뒤 항서제약과 협의해 신속한 허가 재신청을 위한 구체적인 대응 계획을 발표하기로 했다.

김동건 엘레바테라퓨틱스 대표이사는 “이번 CRL상 임상 유효성·안전성 데이터에 관한 지적사항이나 추가 임상시험 요구는 확인되지 않았다”며 “주요 보완 요구가 제조소 cGMP 실사와 관련된 사항인 만큼 FDA와 긴밀히 협의해 필요한 절차를 확인하고 가능한 한 빠른 시일 내에 재신청을 추진하겠다”고 말했다.

HLB가 리보세라닙 미국 허가 신청에서 좌절한 것은 이번이 세 번째다.

2024년 5월 첫 허가를 받을 것으로 예상하고 미국 직판망을 구축했지만 최종 승인 과정에서 불발됐다. 이후 재신청을 진행해 다시 심사를 받았지만 2025년 3월 또다시 CRL을 수령하며 최종 승인에 실패했다.

진양곤 HLB그룹 회장은 이후 김태한 전 삼성바이오로직스 대표이사 사장을 HLB그룹 바이오부문 총괄회장으로 영입하면서 심사 승인 관문을 넘기 위한 인력도 충원했다.

이들은 HLB그룹 리보세라닙의 세 번째 FDA 승인 심사를 앞두고 자신감을 보여왔다.

진 회장은 4월9일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 열린 '2026 HLB그룹 주주간담회'에서 “7월에는 간암, 9월에는 담관암의 FDA 신약허가 결정이 있다”며 “국내 바이오 기업 중 글로벌 항암신약을 독자적으로 개발해 승인받은 첫 번째 사례, 두 번째 사례가 될 것이라 믿는다”고 말했다.

김 부회장은 당시 행사에서 “(HLB그룹에 합류한 이후) 2개월 동안 엘레바테라퓨틱스와 FDA가 교신한 모든 문서를 살펴봤다”며 “직접 항서제약 공장도 방문해 현장을 샅샅이 둘러보고 개선 작업을 진행했다”며 리보세라닙의 승인에 집중하고 있다는 점을 알렸다.

리보세라닙은 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’과 병용하는 간암 1차 치료제다. 남희헌 기자