[비즈니스포스트] 삼천당제약이 경구용 인슐린 후보물질 SCD0503의 글로벌 임상 검증에 들어갔다.

삼천당제약은 17일 SCD0503의 글로벌 임상 1상에서 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다. 이번 투약은 5월 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상시험계획(CTA)을 승인받은 데 따른 것이다.
 

이번 임상은 독일 당뇨·대사질환 전문 임상시험기관 프로필에서 진행된다. 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 SCD0503과 기존 피하주사 인슐린을 비교해 체내 흡수와 약효, 안전성을 확인하는 방식이다.

임상은 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약 방식으로 설계됐다. 4개 치료군, 6기간 교차설계로 진행되며 목표 시험대상자는 64명이다. 투약 방문 사이에는 5~14일의 휴약기간을 둔다.

핵심 평가는 정상혈당 클램프 조건에서 이뤄진다. 정상혈당 클램프는 혈당을 일정하게 유지한 상태에서 인슐린 제제의 혈당 강하 효과를 살피는 시험 방식을 말한다.

삼천당제약은 이를 통해 SCD0503의 상대적 생체이용률과 약동학, 약력학 특성을 평가한다.

SCD0503은 삼천당제약의 경구 흡수 플랫폼 기술인 ‘S-PASS’를 기반으로 개발되고 있다. 인슐린은 위장관에서 분해되기 쉬워 먹는 제형 개발이 어려운 분야로 꼽혀 왔다. 

삼천당제약 관계자는 “이번 첫 환자 투약은 경구용 인슐린의 임상적 특성을 평가하기 위한 중요한 시작점”이라며 “국제적으로 확립된 임상 설계와 평가 방법을 통해 약동학, 약력학 및 안전성 데이터를 확보해 나갈 계획”이라고 말했다. 장은파 기자