[비즈니스포스트] GC녹십자가 세계보건기구(WHO)의 정기 GMP(의약품 품질관리 기준) 현장 실사를 서면 심사로 대체해 최종 승인을 받았다.

GC녹십자는 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP 현장 실사를 서면 심사 방식으로 대체해 최종 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.
 

WHO PQ는 세계보건기구가 백신과 의약품의 품질, 안전성, 유효성 등을 국제기구 조달 기준에 맞춰 평가하는 절차다. 유니세프 등 국제기구 공공조달 시장에 제품을 공급하기 위한 주요 요건으로 꼽힌다.

대상 제품은 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’다. GC녹십자는 2025년 9월 실사 신청 이후 현장 방문 없이 서면 평가만으로 두 제품의 WHO GMP 적합성 인증을 받았다.

GC녹십자에 따르면 서면 심사만으로 WHO GMP 기준 충족을 인정받은 것은 국내 첫 사례다. 회사는 대면 실사와 비교해 50% 이상의 비용 절감 효과도 거뒀다고 설명했다.

이번 승인은 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 등재된 효과가 본격화된 결과로 풀이된다.

WLA는 WHO가 각국 규제기관의 의약품·백신 심사, 제조시설 실사, 품질관리, 시판 뒤 안전관리 역량 등을 평가해 국제적으로 신뢰할 수 있는 규제기관으로 인정하는 제도다.

식약처는 2025년 전 세계 규제기관 가운데 처음으로 WHO WLA의 의약품·백신 분야 전 기능에 이름을 올렸다. 약물감시, 제조·수입업 허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 품목허가, 시장감시 등 의약품과 백신 관리 전 과정에서 국제 기준을 충족했다는 의미다.

이에 따라 WHO가 국내 기업의 PQ 제품을 심사할 때 식약처의 관리·감독 결과를 신뢰할 수 있는 근거로 활용할 수 있게 됐다. GC녹십자가 현장 방문 없이 서면 평가만으로 WHO GMP 적합성 인증을 받은 것도 이런 규제 신뢰도 상승과 맞물린 사례로 볼 수 있다.

이재우 GC녹십자 개발 본부장은 “이번 서면 심사 승인은 GC녹십자의 우수한 품질 관리 수준과 식약처의 국제적 규제 신뢰도가 함께 인정받은 결과”라며 “앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다. 장은파 기자